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目的:通过对五藤颗粒剂治疗儿童过敏性紫癜单纯型（风热伤络证）的临床观察，客观评价五藤颗粒剂的有效性及安全性。 方法:将符合儿童过敏性紫癜单纯型（风热伤络证）中医及西医诊断标准的60例患儿以随机、平行对照的研究方法分为试验组及对照组，各为30例。试验组予五藤颗粒剂、消风冲剂、双嘧达莫片（潘生丁）、维生素C口服;对照组予盐酸西替利嗪糖浆（贝分）、消风冲剂、双嘧达莫片（潘生丁）、维生素C口服。规定2周为一个疗程，观察4个疗程，随访3个月。 结果:①综合疗效比较:试验组总有效率为90.0％，对照组总有效率为86.7％，试验组总有效率略大于对照组。两组症候总积分，治疗前后自身比较，经统计学检验均为P＜0.05，差异有统计学意义，表明两组均能降低症候总积分，治疗后经组间比较得出P＜0.05，试验组优于对照组。②改善症状方面:在皮肤紫癜及兼症症候改善方面，两组自身治疗前后比较均为P＜0.05，差异具有统计学意义，表明两组均能改善皮肤紫癜及兼症症候，经组间比较可得出，在改善皮肤紫癜症候积分方面，试验组显著优于对照组（P＜0.05），在改善皮肤紫癜反复率、关节肌肉酸痛、腹痛反复率方面，试验组比对照组更有优势(P＜0.05)。③理化指标比较:两组治疗后血小板平均体积(MPV)、血小板计数(BPC)与治疗前相比均有降低(P＜0.05)，差异具有统计学意义。在降低血小板分布宽度(PDW)方面，试验组治疗后与治疗前比较有显著降低(P＜0.05)，而对照组治疗后无改善(P＞0.05)。在降低BPC方面，试验组比对照组效果更显著（P＜0.05），降低PDW方面亦然（P＜0.05）;两组中尿微量白蛋白(UmAlb)、尿γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、尿N-乙酰-β-D-葡萄糖苷酶(NAG)，治疗后与治疗前相比均有降低(P＜0.05)，差异具有统计学意义，经组间比较，治疗后试验组优于对照组(P＜0.05)，尤其是在降低NAG方面，试验组明显优于对照组（P＜0.05）;而在尿常规改变方面，两组比较P＞0.05，差异无统计学意义。④预后评价:在随访复发率、肾损害发生率方面，试验组低于对照组(P＜0.05)。⑤安全性评价:患儿血常规、尿常规、粪常规和血生化检查等均在安全范围之内。 结论:采用五藤颗粒剂联合消风冲剂及西药治疗儿童过敏性紫癜单纯型（风热伤络证）能够有效地改善患儿症状、体征和理化指标，减少了该病复发的次数。证明了五藤颗粒剂治疗儿童过敏性紫癜单纯型（风热伤络证）疗效显著，安全无不良反应。