目的:通过较为系统的临床研究,观察五积散对痰湿内阻型非酒精性脂肪性肝炎患者体重系数、肝脏生化指标、炎症因子、肝脏受控衰减参数的变化,从而客观、系统地评价五积散对痰湿内阻型NASH的疗效,为治疗NASH提供新的方法,并通过这一研究掌握临床研究的基本方法。方法:按照中医理论出发,结合现代医学辅助检测手段选取88例符合条件的痰湿内阻型非酒精性脂肪性肝炎患者,按完全随机分配为实验组、对照组各44例,实验组予五积散早晚各服一次及每周5次30分钟的有氧运动/控制糖脂的摄入量及水飞蓟宾护肝治疗,对照组予每周5次30分钟的有氧运动、控制糖脂的摄入量及水飞蓟宾护肝治疗,两组均治疗3个月,观察两组治疗前后及两组之间相关指标的改善情况。结果:试验组和对照组受试对象一般资料比较,两组组间基线均衡,具有可比性;实验组与对照组在治疗前后体重、BMI、中医症候总积分、CAP、ALT、GGT、UA、TG、TNF-α均明显下降,且有差异性(P<0.05),有统计学意义;实验组总有效率比对照组总有效率更高,存在差异性(P<0.05),有统计学意义;治疗前后实验组CAP、中医证候总积分下降比对照组更明显,存在差异性,有统计学意义。结论:五积散能够有效改善减轻痰湿内阻型非酒精性脂肪性肝炎患者体重,改善身重、疲倦、脘腹胀闷等症状,改善CAP、中医证候总积分、TG、UA、TNF-α等指标。且安全性较好,无明显不良反应,值得临床推广。五积散治疗痰湿内阻型NASH的疗效机理可能是五积散通过改善“痰湿”体质,此点正与临床实验五积散能够很好地改善患者身重、乏力、脘腹胸闷相契合;继而改善胰岛素抵抗与缓解氧化应激反应来达到治疗痰湿内阻型NASH的目的。