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目的:本研究通过前瞻性的随机对照研究,通过与头孢地尼治疗相比较,观察消痈方治疗外吹乳痈初期的临床疗效及对乳汁菌群的影响。方法:将81例外吹乳痈初期的患者以对照组:治疗组=1:2的比例随机分组。对照组27例患者予口服头孢地尼胶囊,治疗组54例患者予冲服消痈方颗粒(随证加减),同时均予金黄膏外敷,治疗3天。观察比较两组治疗前后的乳痈症状体征量化积分、临床疗效、血常规、CRP、患侧乳汁的细菌阳性率及乳汁细菌(链球菌、葡萄球菌、乳酸杆菌)的数量。结果:两组患者的乳痈症状体征量化总积分经治疗后均明显减少(P<0.001),其中乳房疼痛、皮肤发红、肿块大小、肿块数目、体温、中性粒细胞百分比及CRP的各项积分经治疗后均明显减少(P均<0.05),且肿块大小及数目方面治疗组较对照组积分减少更明显(P均<0.05)。治疗组的痊愈率为62.9%,明显高于对照组的25.9%(P<0.01)。两组患者外周血的白细胞数量及中性粒细胞百分比经治疗后均明显降低(P均<0.01)。治疗组患者外周血的CRP值经治疗后明显降低(P<0.01),而对照组无明显变化(P>0.05)。对照组治疗前细菌阳性率为25.9%,其中金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌最多(均为11.1%);治疗后细菌阳性率为22.2%,全部为表皮葡萄球菌。治疗组治疗前细菌阳性率为22.2%,其中金黄色葡萄球菌最多(14.8%);治疗后其细菌阳性率低于对照组,为16.7%(P<0.05)。两组治疗后葡萄球菌、链球菌及乳酸杆菌的数量较治疗前均有所减少,但治疗前后对比均无统计学差异(P均>0.05)。治疗组三种细菌的减少值均较对照组小,但无统计学意义(P>0.05)。选取经治疗后痊愈的患者行进一步的分析比较发现,经头孢地尼治愈的患者,治疗后链球菌的数量较治疗前减少(P<0.05),而葡萄球菌及乳酸杆菌减少不明显(P均>0.05);经消痈方治愈的患者,治疗后三种细菌的数量较治疗前均有所减少,但无统计学意义(P均>0.05)。两组治愈患者治疗前后三种乳汁细菌均以乳酸杆菌的数量为多(P<0.05)。结论:1.消痈方治疗外吹乳痈初期的痊愈率明显高于头孢地尼,且在结块的消散方面效果比头孢地尼更显著。消痈方主要通过理气活血通乳的作用治疗外吹乳痈初期患者。2.外吹乳痈初期患者患侧乳汁的细菌阳性率较低,以金黄色葡萄球菌为主,消痈方及头孢地尼均能降低乳汁细菌的阳性率。治疗前后,两组患者乳汁中的乳酸杆菌数量较多,治疗后链球菌、葡萄球菌及乳酸杆菌的降低均不明显。