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目的：大建中汤是临床上用于治疗脾胃虚寒证的有效方剂,主要有花椒、干姜、人参三味中药组成。本课题的主要目的是以中医理论为指导原则,充分利用现代制药技术的研究方法和思路,参照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”,以水作为提取溶剂,制定出能复方颗粒最大程度的保持与传统汤剂成分一致的科学合理的制备工艺。
方法：按照《中国药典》2010版一部各药材项下相关规定,对原药材进行入选鉴定,严格控制原药材质量。对汤剂中的挥发油含量进行简单的探索性研究,为其挥发油加入量提供参考数据。以挥发油提取量作为考察指标,利用正交试验对挥发油提取工艺进行优化；以挥发油包合率为考察指标,利用正交试验对挥发油包工艺进行优化；以人参皂苷Re、人参皂苷Rb1的含量和干膏率为考察指标,利用正交试验对水提取工艺进行优化；以人参皂苷Re、人参皂苷Rb1的含量为指标,对静置和离心两种不同的除杂方法和减压浓缩中浓缩前后的指标成分含量进行了比较,以确定纯化和浓缩工艺是否合理； 以人参皂苷Re、人参皂苷Rb1的含量和出粉率为考察指标,利用正交试验对喷雾干燥工艺进行优化。通过对各工艺的优化,确定合理的制备工艺。
结果：通过本试验方法测定的数据推测标准汤剂中挥发油量大致占每个处方中挥发油总量的20.52%左右。通过以上试验优化,确定了挥发油提取的最佳工艺条件：加6倍量水,浸泡30分钟,提取4小时。挥发油包合的最佳工艺条件：挥发油(mL)：β-环糊精(g)=1：8,包合温度为40℃,包合时间为1小时。水提取工艺的最佳工艺条件：加10倍量水,浸泡40分钟,提取3次,每次1小时。除杂和浓缩条件分别为：离心4000r/min离心20分钟；85℃、0.06-0.08MP条件下浓缩至浸膏相对密度为1.08。干燥工艺的最佳工艺条件：清膏相对密度为1.08,进风温度为140℃,辅料用量为5%,进液速度为10mL/min。
结论：对优选的各工艺条件均进行了验证试验,通过对以上各工艺的考察,表明大建中汤复方颗粒的制备工艺合理、稳定、可行,可将其通过此法制成颗粒剂。