【摘 要】
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傣药肾茶临床应用广泛,主要用于治疗肾病,现有制剂为肾茶袋泡茶,具有利尿排石、清热消火、促进排泄之功效,用于治疗咽炎、风湿性关节炎、尿路结石、膀胱炎等。本文在前期研究基础上,制备了肾茶黄酮和肾茶酚酸,进行了它们的质量标准、稳定性、有效性和早期安全性评价,完成了初步成药性研究,从而判定该有效成分开发成新型肾炎药物的可能性。本文第一章介绍了研究背景。第二章按照已有制备工艺,制备了肾茶酚酸和肾茶黄酮,并进
【基金项目】
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上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目“治疗慢性肾炎傣药肾茶有效组分的成药性研究”,2013.9-2016.9,项目号13401900801
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傣药肾茶临床应用广泛,主要用于治疗肾病,现有制剂为肾茶袋泡茶,具有利尿排石、清热消火、促进排泄之功效,用于治疗咽炎、风湿性关节炎、尿路结石、膀胱炎等。本文在前期研究基础上,制备了肾茶黄酮和肾茶酚酸,进行了它们的质量标准、稳定性、有效性和早期安全性评价,完成了初步成药性研究,从而判定该有效成分开发成新型肾炎药物的可能性。本文第一章介绍了研究背景。第二章按照已有制备工艺,制备了肾茶酚酸和肾茶黄酮,并进行了检测。第三章研究了肾茶酚酸的质量标准,包括性状、鉴别、检查、含量测定等,并拟定了肾茶酚酸质量标准。第四章研究了肾茶黄酮的质量标准,包括性状、鉴别、检查、含量测定等,并拟定了肾茶黄酮质量标准。第五章研究了肾茶酚酸的稳定性,包括影响因素试验、加速试验和室温留样考察,结果表明肾茶酚酸受湿度影响较大。第六章研究了肾茶黄酮的稳定性,包括影响因素试验、加速试验和室温留样考察,结果表明肾茶黄酮性质稳定。第七章采用LPS刺激Raw264.7细胞建立炎症模型、Griess试剂盒检测细胞分泌NO水平、Elisa试剂盒检验细胞因子IL-6和TNF-ɑ浓度,完成了肾茶酚酸与肾茶黄酮不同比例供试品有效性的初步评价,结果表明肾茶酚酸与肾茶黄酮最优配比为1:2。第八章进行了肾茶酚酸、肾茶黄酮及两者混合物（1:2）的早期安全性评价,包括细胞毒实验和小鼠急性毒性实验。采用了来自于六种不同脏器部位、不同敏感度的细胞进行实验,细胞为小鼠单核巨噬细胞（Raw264.7）、人脐静脉上皮细胞（HUVEC）、肝癌细胞（SMMC-7721）、人胚肾细胞（HEK293）、肾上皮细胞（293T）、非洲绿猴肾成纤维细胞（COS7）,结果表明最适作用浓度为100μg/m L。随后进行了肾茶酚酸与肾茶黄酮（1:2）的小鼠急性毒性实验,结果显示小鼠灌胃给药毒性较小,具有安全性。通过以上研究,初步制定了肾茶黄酮、肾茶酚酸的质量标准,稳定性、安全性与有效性较好,可以进一步的开发。
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