药物包材有害迁移物具有浓度低、风险高的特征，会对人体产生严重的毒副作用，且降低药品安全质量指数。随着国家药物监管制度的日益完善，药物包材相容性检测已成为涉及药品包材研发成本和药物上市标准的重要组成。然而，目前大多数迁移物检测方法单一，且效率低，故对药物包材相容性同时检测方法进行开发、优化，并应用新方法对药物进行相容性研究势在必行。
　　本研究课题源于上海某医药公司委托上海计量测试研究院的包材相容性项目子课题，针对公司的生产要求和实际因素，开发一套成本低、效率高的药物包材相容性分析方法，以满足药物包装安全性检测，并分析公司药物是否符合国家药物相关标准要求。
　　鉴此，本文综合各方因素，分别选用高效液相色谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪及电子扫描显微镜，开发新方法；并基于方法学验证的法规要求，分别对线性关系、方法的稳定性、精密度（重复性与中间精密度）、准确度、耐用性等指标进行了考察，所得结论如下：
　　（1）药物注射制剂与卤化丁基胶塞的相容性研究
　　在样品前处理和液相色谱方法开发的基础上，再对开发方法进行提取实验和迁移实验方法学验证。结果表明：两种实验稳定性良好、精密度RSD%不大于5.7%；线性相关系数r＞0.998、回收率在80%-120%之间，满足分析要求。
　　胶塞提取结果未检出相应的目标迁移物。
　　样品注射液的浸出物含量均低于允许的日接触量值，对患者的安全性风险小，药品的质量和安全性均达标。
　　（2）对于药物制剂与硼硅玻璃瓶的相容性研究
　　建立了19种元素同时检测的等离子体发射光谱方法，并进行方法学验证，发现：各元素线性结果良好（r＞0.999）；检测限及定量限低，符合要求；在缓冲液介质中均有良好的回收率和重复性。
　　药物制剂与硼硅玻璃瓶的提取实验：在pH5.5缓冲液与pH7.3缓冲液中，锂、镉、锡、钡、铅、钛、钒、锰、铁、钴、镍、砷元素等19种元素的含量均在安全值以下，符合要求。
　　7个批次样品中硼、铝、铜、等元素的浸出物含量均远低于PDE值。其中钙、硅无限度标准，钙元素迁移量均小于4μg/ml，硅元素迁移量均小于3μg/ml，药物制剂的有效性及安全性不会改变，对人体的安全性风险小。
　　（3）注射用瓶内表面耐侵蚀试验及极限浸提试验
　　将钠钙玻璃西林瓶在五种不同提取介质中进行提取试验，侵蚀实验结果表明：3%枸橼酸钠溶液以121℃侵蚀2h后，发生脱片，出现明显的亚甲基蓝着色现象
　　以及明显内表面侵蚀现象；pH8.0缓冲液以121℃侵蚀2h后，发生脱片，出现明显内表面侵蚀现象；0.9%氯化钠溶液、pH3.5缓冲液、15%乙醇溶液121℃侵蚀2h后，未发生脱片。
　　7批次不同时间点的样品均未出现脱片现象，说明该药液对所选玻璃输液瓶的内表面无影响。
　　综上，本课题开发的方法均具有较低的检测限，能达到较好的回收率和精密度等指标，具备较好的准确度和可靠性，可达到检测要求。