干燥综合征(Sj?gren’s syndrome;SS)是一种主要累及外分泌腺的慢性炎症性自身免疫病,为第二常见的自身免疫性风湿病,可累及多系统、多脏器,严重影响患者的生活质量。本研究在临床经验的基础上,以前瞻性对照研究的方法观察桂枝芍药知母汤治疗阳虚型SS的效果,为临床提供有效的方法及理论依据。目的:通过与羟氯喹的对比研究,客观评价桂枝芍药知母汤治疗阳虚型SS的疗效,验证阳不化气理论的正确性,探讨温阳化气法为主治疗阳虚型SS可能的机理。方法:采用随机对照的方法,将符合标准的70例患者分为治疗组和对照组,每组各35例,均给予硫酸羟氯喹片口服,治疗组加桂枝芍药知母汤辨证加减治疗,按疗程服用,观察两组患者中医证候积分表症状评分,阳虚证量化积分、疾病活动度积分、实验室检测指标改善情况及安全性指标。结果:(1)病例脱落3例,最终入组病例67例,治疗组35例,对照组32例。(2)在总有效率方面,治疗组临床痊愈0例、显效14例、有效17例、无效4例,总有效率88.57%,对照组临床痊愈0例、显效6例、有效13例、无效13例,总有效率59.37%,比较存在显著统计学意义(P<0.05)。(3)在中医症状改善方面,两组治疗后均可降低中医症状总积分及除腮部肿大外其余各个单项的中医症状积分,且治疗组优于对照组(P<0.05),其中在降低口干、眼干积分方面治疗组明显优于对照组,具有显著统计学意义(P<0.01);在改善阳虚证方面治疗组能降低总评分(P<0.01),对照组则无此作用(P>0.05),两组间治疗后比较差异具有显著统计学意义(P<0.01)。(4)在改善ESSDAI方面,两组治疗前后比较差异存在显著统计学意义(P<0.01);治疗后组间比较存在显著统计学意义(P<0.01)。(5)在物理及实验室检查方面,两组治疗后均能降低ESR、CRP、IgG、IgM、IgA,并增加泪液、唾液分泌量,且治疗组优于对照组,以上均具有显著统计学意义(P<0.05)。(6)在各项安全指标方面,与治疗前相比,两组治疗后均无统计学意义(P>0.05)。结论:桂枝芍药知母汤可提高单纯西药治疗SS的疗效,增强羟氯喹调节机体免疫和抑制炎症反应的功能,改善阳虚型SS的临床症状和中医证候;验证阳气不足,气化失职是SS发生的重要机理,温阳化气可做为本病治疗的基本法则。