目的:本文旨在通过随机、对照的临床观察,评价加味温脾汤治疗慢性肾衰竭(脾肾阳虚证)的综合疗效性和安全性,并探讨中医药治疗慢性肾衰竭的规律,为治疗慢性肾衰竭(脾肾阳虚证)提供一种有效治疗方法,进而提高临床疗效。方法:根据本研究的纳入和排除标准,采用随机、对照原则,将符合纳入标准的63例慢性肾衰竭病例依据随机数字表按照就诊时间顺序预先分为治疗组和对照组,对照组给予尿毒清颗粒治疗,治疗组予以加味温脾汤治疗。观察、评价两组治疗前后的临床综合疗效、中医证候积分、肾功能、血红蛋白、血红细胞计数、24h尿蛋白定量、血浆白蛋白等。记录安全性指标:肝功能、电解质、凝血功能、心电图等及相关不良反应。并根据试验所得数据,做出初步的疗效及安全性评价。结果:(1)在本次临床观察中,对照组的临床有效率为74.20%,治疗组的临床有效率为87.50%,两组总有效率比较具有统计学意义P<0.05,加味温脾汤治疗慢性肾衰竭(脾肾阳虚证)有较好的疗效,疗效主要表现为治疗前后降低Crea、BUN及中医症状的改善,具有统计学意义,eGFR、CYS-c观测指标治疗后较治疗前略有下降,但的差异没有统计学意义。(2)在临床观察的两阶段前后均予观察对象血常规、肝功、电解质和心电图检查,均未发现与治疗用药相关的异常改变。安全性观测指标治疗前后的差异没有统计学意义,故安全性较好。结论:(1)在本次临床观察中,加味温脾汤治疗慢性肾衰竭(脾肾阳虚证)有较好的治疗作用,疗效主要体现在可以有效地改善受试对象的中医症状,降低血肌酐、血尿素氮。(2)与尿毒清颗粒(对照组)治疗相比,加味温脾汤(治疗组)治疗慢性肾衰竭(脾肾阳虚证)能更好的改善受试者的临床症状。(3)在本次临床观察中,轻微不良反应,发生率低,副作用较小、安全性较好。