20世纪90年代末期,我国有关部门颁布了药品生产质量管理规定,这项规定自从开始执行之后,中国药品制造行业的质量管理真正建立起来,又从建立到不断进步的一个过程。整体而言,中国的药品制造还不够发达,大多是小企业生产,质量水平难以保证,而且,由于中国的药品生产质量管理办法颁布的比较晚,因此整个药品制造行业中,对于药品制造的质量管控水平是难以与发达国家相对比的。国家药监局2011年3月1日公布了新版GMP(药品生产质量管理规范2010年版)并于当日正式开始实施,比98版GMP的标准更严格、更加提高,对制药企业质量管理的要求又上了一个新的台阶,整个制药行业迎来了新一轮的洗牌,大型制药企业得到了吞并小企业不断壮大的机会,但是也潜伏着达不到新版GMP要求而灭亡的暗礁；中小生产企业则面临着如何继续生存的压力或是重新整合发展的动力。YN公司作为中国中药制剂行业第一梯队的企业之一,主要生产YN系列品种、外用制剂、固体液体口服制剂、液体口服制剂、注射剂、化学原料药等,依照目前我国现在执行的药品制造的相关规范而进行药品生产和质量管理,并且获得了最新的药品生产质量管理认证(GMP认证)。面对新的药品生产质量管控的高标准,根据自身情况和已经出现的问题,YN企业需要对产品质量进行改革和提升,进行管理思路的改变,避免在今后的生产中出现类似的生产问题,从而提高产品的市场占有率和认可度,从而帮助公司快速发展。本研究在对YN公司的药品生产质量管理体制现阶段暴露出来的情况进行研究之后,使用全方位的质量管理理论、鱼骨图、模型等多种方式,结合我国药品生产质量管理标准的要求,以及YN公司的真实情况,认为YN公司的药品生产质量管理机制需要进行不断的优化和改革。之后,对于药品生产中的各个层面上出现的问题进行研究,从而制定更为详尽的工作规划和详尽措施。本研究的结果对于保障制造药品的质量,以及人民能够获得高质量的药品具有重要作用,有助于帮助国内相关药品生产和制造公司的质量管控和品质改善提供一定的借鉴。