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目的： 观察健脾固肠方对Ⅲ、Ⅳ期脾虚证恶性肿瘤化疗患者肠道屏障功能的影响，并评价该方临床疗效，探讨该方对化疗所致的肠道损伤的保护作用。 方法： 按要求纳入上海中医药大学附属上海市中西医结合医院、上海交通大学附属新华医院的恶性肿瘤化疗患者60例，随机分为中药干预组和单纯化疗组，每组30例;并采集30例正常人群血清（健康对照组）。单纯化疗组仅接受化疗（含伊立替康、铂类或氟尿嘧啶），中药干预组在化疗方案同时每天口服健脾固肠方煎剂，观察周期为2个疗程。在化疗前、化疗2疗程后检测患者外周血血清中肠道屏障功能相关指标(DAO、D-LA、IFABP、ET、sIgA、IL-2、TNF-β、TGF-β、 IFN-γ)含量，观察两组患者的中医证候积分、生活质量情况(KPS评分、QLQ-C30评分)、化疗毒副反应。 结果： ①中药干预组和单纯化疗组治疗前、后的DAO、D-LA、IFABP、ET、sIgA、IL-2、TNF-β、TGF-β、IFN-γ含量均高于健康对照组。治疗后与治疗前比较，单纯化疗组上述指标均较前升高;中药干预组除IFABP、sIgA、TGF-β外，其余指标均较前降低;中药干预组DAO、单纯化疗组D-LA、IL-2治疗前、后有统计学差异(P＜0.05)。治疗后两组相比，DAO和D-LA的差异有统计学意义(P＜0.05)。②经治后中药干预组中医临床症状（食少纳呆、体倦乏力、大便异常、神疲懒言、恶心呕吐、肠鸣）较单纯化疗组改善(P＜0.05)。③KPS评分、QLQ-C30表中躯体功能、情绪功能、总体健康状况、疲倦、恶心与呕吐、食欲丧失、腹泻均有改善作用，且优于单纯化疗组(P＜0.05)。④在稳定化疗患者体重、改善中性粒细胞、血红蛋白、恶心呕吐和腹泻方面，中药干预组较单纯化疗组更有效(P＜0.05)。 结论： 健脾固肠方能够下调Ⅲ、Ⅳ期脾虚证恶性肿瘤化疗患者DAO、D-LA、ET、IL-2、TNF-β、IFN-γ血清含量，抑制化疗导致的肠粘膜通透性增加和炎性反应，改善肠道机械和免疫屏蔽功能，改善中医临床症状，提高KPS评分，改善躯体功能和症状，缓解不良情绪，提高总体健康状况，改善生活质量。稳定患者体重，改善化疗引起的中性粒细胞和血红蛋白降低和消化道毒副反应，安全性良好。