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研究背景和目的肝内胆管细胞癌（Intrahepatic cholangiocarcinoma, ICC）是来源于肝内二级胆管及其分支的胆管上皮细胞恶性肿瘤。尽管ICC发病率非常低，但近年来大量文献报道，ICC发病率和死亡率在多个地区呈上升趋势。既往文献报道，ICC和肝细胞癌（hepatocellular carcinoma， HCC）以及肝外胆管细胞癌（extrahepaticcholangiocarcinoma, ECC）在发病机制和肿瘤生物学行为方面存在明显差异。第六版AJCC肝癌分期系统的病例资料来源于HCC患者，将其应用于ICC分期并不准确。尽管第七版AJCC肝癌分期系统提出了一个独立的ICC分期系统，但其病例资料来源于西方国家的ICC患者，可能不适用于中国的ICC患者。因此，本文旨在提出一个基于临床病理学特征、简单而有效的ICC预后分期系统。方法采用回顾性-前瞻性调查研究，对初始组中370例ICC患者进行单因素和多因素生存分析，得到影响ICC患者预后的独立危险因素。基于ICC患者的临床病理学特征，应用上述独立预后因素，提出一个新的ICC预后分期系统。然后在验证组中验证新ICC预后分期系统的有效性，并进一步应用线性趋势卡方检验（linear trend χ2test）和Cox回归模型（–2log likelihood），对第六版AJCC分期系统、第七版AJCC分期系统以及新分期系统预测肝切除术后ICC患者预后的准确性进行评估。结果所有患者均接受手术治疗，达到肿瘤完整切除（R0或R1切除），且病理诊断证实为ICC。初始组中370例ICC患者的中位随访时间为26.9个月；中位无瘤生存时间为5.6个月，术后1年、3年和5年肿瘤复发率分别为66.9%、81.8%和83.1%。中位生存时间为14.8个月；术后1年、3年和5年生存率分别为55.7%、28.6%和20.7%。单因素生存分析结果提示：HBV感染（p=0.003）、肝内胆管结石（p<0.001）、术前血清AST水平（p=0.017）、术前血清Pre-ALB水平（p<0.001）、术前血清r-GT水平（p<0.001）、术前血清ALP水平（p<0.001）、术前血清CA19-9水平（p<0.001）、术前血清CEA水平（p<0.001）、肿瘤数目（p<0.001）、肿瘤直径（p<0.001）、肿瘤包膜（p=0.012）、血管侵犯（p<0.001）、局部淋巴结转移（p<0.001）和腹腔肿瘤转移（p<0.001）与肝切除术后ICC患者的预后密切相关。多因素生存分析结果提示：术前血清Pre-ALB水平（HR：1.447；95%CI：1.076-1.947）、术前血清CA19-9水平（HR：1.438；95%CI：1.096-1.886）、术前血清CEA水平（HR：1.732；95%CI:：1.224-2.451）、肿瘤数目（HR：1.781；95%CI：1.381-2.298)、血管侵犯（HR：1.784；95%CI：1.370-2.323）、局部淋巴结转移（HR：2.003；95%CI：1.490-2.693）和腹腔肿瘤转移（HR：1.506；95%CI：1.112-2.039）是肝切除术后ICC患者的独立预后因素。基于ICC患者的临床病理学特征，采用上述七个独立预后因素，提出一个新的ICC预后分期系统，分期定义如下：I期：不符合任何一个上述因素；II期：符合1个上述因素；III期：符合2-3个上述因素；IV期：符合4个或4个以上上述因素。在初始组中，新分期系统从I期至IV期的中位生存时间依次为53个月、24.6个月、10.2个月和5.7个月；术后1年生存率依次为97.1%、69.9%、42.1%和19.3%；术后3年生存率依次为70.6%、37.6%、14.5%和1.8%。与第六版及第七版AJCC分期系统相比，新分期系统内部不同等级分期之间差异性最明显，而且同一等级分期内部一致性最好，所以新分期系统预测ICC术后患者预后的准确性优于其他两种分期系统（第六版AJCC分期系统、第七版AJCC分期系统和新分期系统的linear trend χ2test和–2log likelihood值分别为：48.773和2962.378，43.884和2956.343以及66.412和2914.590）。在验证组中，115例ICC患者的中位随访时间为15.0个月；中位无瘤生存时间为4.8个月，术后1年和3年肿瘤复发率分别为74.4%和82.2%。中位生存时间为12.6个月；术后1年和3年生存率分别为52.2%和24.3%。新分期系统从I期至IV期的中位生存时间依次为36.9个月、13.4个月、9.9个月和7.6个月；术后1年生存率依次为90.5%、65.5%、40.9%和19.0%；术后3年生存率依次为61.9%、31.0%、13.6%和0.0%。在验证组中，新分期系统预测ICC术后患者预后的准确性亦优于其他两种分期系统（第六版AJCC分期系统、第七版AJCC分期系统和新分期系统的linear trend χ2test和–2log likelihood值分别为：10.056和720.708，13.340和712.812以及22.217和704.804）。结论与第六版和第七版AJCC分期系统相比，新ICC预后分期系统可以更准确的预测肝切除术后ICC患者的预后。而且该分期系统较简单，便于临床实行。