血液制品是一类特殊的稀缺药品,是血友病、烧伤、肝病、失血、大手术等多种病症的救命药,也是发生战乱、灾难时重要的国家战略储备物资。血液制品是从健康人原料血浆中进行提炼、加工制作而成,它具有血源属性,治病不可替代,但致病也无法逆转,直接关乎到人们的生命和健康。切实加强原料血浆的质量安全管理,是所有血液制品生产企业及下属单采血浆站必须解决的课题。实践证明,血液制品生产企业通过实施全面质量管理,可以确保原料血浆质量安全。DX生物制药有限公司(简称“DX公司”)是一家主要从事血液制品研发、生产和营销的国家级高新技术企业。为了使企业做大做强,运用全面质量管理方法持续改进和提升原料血浆质量,从而确保血液制品质量安全,提升企业核心竞争力,满足市场消费者用药需求的愿望尤为迫切。本文的研究内容和框架如下:第一章进行了研究背景、国内外研究概况、研究意义和研究技术路线的阐述。第二章梳理了相关理论基础,包括质量管理相关理论、全面质量管理相关理论和PDCA循环相关理论,奠定了理论基础。第三章对DX公司的概况和该公司原料血浆质量管理现状进行了分析,了解了目前DX公司在质量管理方面的具体情况。第四章进行了问卷调查的设计与结果分析,分别对原料血浆质量不合格情况、基于“5M1E”的质量管理和顾客满意度进行问卷调查,并根据调查结果分析主要问题以及这些问题产生的原因。第五章则根据前文的理论基础和问卷调查结果提出了相关的对策建议,并分别从PDCA循环涉及的四个环节展开分析和实践应用。第六章对该课题研究成果进行总结分析,得出优化推行原料血浆全面质量管理体系达到了预期质量目标的结论,并进行了有关展望。本文通过文献的整理、理论的梳理、DX公司实际情况的研究、问卷的调查与结果分析充分地发现了DX公司在原料血浆质量管理方面存在的问题,并根据实地调研的结果,结合全面质量管理和PDCA循环提出了详实的对策建议。DX公司指导单采血浆站通过有效执行全面质量管理方法能建立良好的质量管理体系,能持续改进和提升原料血浆质量,提高顾客满意度,从而在提高质量的同时,也降低质量风险。对于企业来说,构建全面质量管理体系,既是保障产品品质本身的需要,也是提高企业整体管理水平的需要,更有利于提升企业整体绩效和经营抗风险的能力。