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目的:在整理总结归纳文献中治疗功能性便秘穴位敷贴疗法中的中药药物组成及穴位处方基础上,经过中药药物组方及穴位治疗方案筛选及预试验疗效验证,最终确立优化润肠通便穴位敷贴及治疗方案,观察本方案穴位敷贴治疗功能性便秘疗效,为穴位敷贴治疗功能性便秘的临床运用提供研究证据。方法:通过检索“CNKI中国知网”、“CBM中国生物医学文献服务系统”、“万方医学网”、“维普中文期刊服务平台”、“Pub Med文献数据库”、“Ovid外文数据库”,剔除经验介绍、综述、个案、重复发表、信息不全的文献,筛选出2001-2020年6月国内外穴位敷贴治疗FC的文献228篇。建立数据表,提出文献内容中的关键词,总结归纳文献中关于穴位选取与配伍、敷贴药物、敷贴介质、敷贴时间、敷贴疗程的部分。经过筛选及预试验临床疗效验证,确立敷贴的药物组成及穴位处方。该课题拟采用随机对照双盲试验,共纳入70例FC患者,药物敷贴组和安慰敷贴组各35例,分别接受4个疗程共计12次穴位敷贴治疗。主要疗效指标:周完全自主排便次数CSBMs(Complete Spontaneous Bowel Movements,CSBMs)、粪便性状评分Bristol(Bristol stool form scale,BSFS)、便秘患者症状自评量表PAC-SYM(Patient Assessment of Constipation Symptoms,PAC-SYM)。以此评价FC患者使用润肠通便贴治疗功能性便秘前后症状的改善情况。该试验最后得出的所有临床采集数据,均由不参与试验流程独立机构的第三方统计人员,采用SPSS Statistics 26.0统计软件进行分析处理。结果:1.本研究纳入的70例功能性便秘患者数据符合分析要求,均纳入分析。2.药物敷贴组方及穴位治疗方案组方:大黄,冰片,枳实,厚朴,木香,白术,蜂蜜(介质)穴位:天枢,上巨虚,足三里,大肠俞,中脘,神阙3.穴位敷贴对FC患者的治疗效应(1)药物组和安慰剂组基线差异无统计学意义,具有可比性(P>0.05)。(2)组内比较结果显示:与敷贴前相比,药物组可以显著降低患者CSBMs评分(P<0.05)、BSFS评分(P<0.05)以及PAC-SYM评分(P<0.05);(3)组间比较结果显示:与安慰剂敷贴相比,药物敷贴能够更显著改善功能性便秘患者CSBMs评分(P<0.05)、BSFS评分(P<0.05)以及PAC-SYM评分(P<0.05)。结论:使用该润肠通便贴进行穴位敷贴可改善患者临床症状,是一种方便、疗效可靠的治疗功能性便秘方法。