目的：为加强中药的不良反应监测，提高现有药品不良反应报告数据的规范化和信息利用度，针对我国药品不良反应报告系统存在的问题和不足，建立面向中药的不良反应数据库。同时结合基层药品不良反应监测机构日常工作中分析、评价、反馈等需求，建立具有监测信息辅助、数据自动规范、灵活统计输出的中药不良反应分析系统。方法：提取山东省药品不良反应监测网络收集的中药不良反应病例，利用Microsoft Access数据库技术建立山东省中药不良反应数据库，设计并整合WHO药品不良反应术语标准库、药品标准名称标准库、药品生产企业名称标准库和医疗机构名称标准库，将中药药品不良反应病例数据与上述标准库关联，对病例报告进行标准化。建立包括数据规范和标准化模块、检索模块、统计模块、分析模块的中药不良反应数据分析系统，实现在不改变原始报告数据的前提下，对中药不良反应进行规范化的自动检索、分析、统计。利用该系统对山东省2003年～2005年收集的中药不良反应病例进行分析统计，对系统的适用性进行分析评价。结果：建立了具有自动规范、分析、统计功能的中药不良反应数据分析系统。系统包含了山东省2003年～2005年中药不良反应病例，提供了山东省中药不良反应发生情况的全面信息，大大提高了中药药品不良反应监测工作数据分析效率和发现药物警戒信号的能力。利用系统对病例数据进行了分析，发现中药注射剂引发的不良反应数量居前，其中双黄连注射液和鱼腥草注射液引起不良反应数量分别占总数的11.13％和8.32％，引起严重不良反应均达到10例。从严重不良反应表现看，以过敏反应为主，其中双黄连注射液和鱼腥草注射液还引起2例死亡。从相同批号药品引发不良反应数量可见，相同批号药品集中引发不良反应的情况明显。结论：建立了中药不良反应数据分析系统，系统包括了山东省2003年～2005年中药药品不良反应病例数据，具备检索、统计和分析功能。该系统弥补了当前药品不良反应报告软件的不足和缺陷，建立了药品不良反应术语标准库、药品名称标准库、企业名称标准库等基础支持数据库。分析系统重点对涉及群体事件和企业生产管理问题进行发掘，便于有效发现警戒信号，及时开展有针对性地重点监测，减少严重事件的重复发生，维护公众用药安全。该分析系统体积小、成本低、易于维护、便于扩展。利用该系统对山东省中药药品不良反应数据进行了分析，发现中药注射剂的警戒信号比较明显。