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背景弱精子症(Asthenospermia)又称为精子活力低下,是指在男性精液分析的结果中,前向运动精子百分率(PR)低于参考值下限。根据世界卫生组织的调查,约15%的育龄夫妇存在不育问题,其中有50%是与男性精液质量异常导致的男性不育症有关。精子活力是精液质量的重要指标,能客观反映精子的活动能力,与男性配偶的妊娠率密切相关,精子活力低下可引起男性生育能力和配偶妊娠率下降。弱精子症已逐渐成为影响男性生育能力的重大问题,据文献报道,过去20年里,西方国家与国内的男性均存在精子活力逐年下降的趋势；精子总活力与前向运动精子的异常在男性精液质量异常中占比例最高。提高精子活力对提高男性生育能力的意义重大。目前现代医学尚未能完全阐明弱精子症的全部病理机制,药物疗效存在一定的局限性。而祖国医学对于弱精子症有着独特的认识和诊疗方法,运用中医辨证用药能取得较好的疗效。补肾生精方是导师运用中医辨证治疗男性弱精子症的经验方,我们的前期研究结果表明补肾生精方能明显提高弱精子症患者的精子活力,但该方干预下于患者中医证候的改变、及该方与治疗弱精子症的现有药物的疗效对比则需要进一步的研究。目的本研究在前期研究的基础上,根据温补肾阳法优化“补肾生精方”,采用随机分组、对照的研究方法,观察该方干预下肾阳虚弱精子症患者精子活力及中医证候评分的改变,并与右归胶囊作对比,同时观察其临床应用的安全性。方法本研究采用前瞻性随机、对照的研究方案,纳入男科门诊确诊为肾阳虚型弱精子症的64例患者,利用随机分组的方法,按1：1的比例将患者分配至治疗组和对照组,每组各32例。其中治疗组予补肾生精方,对照组予右归胶囊,连续治疗3个月后,观察其疗效及安全性。主要结局指标为：精子总活力、前向运动精子百分率、中医证候评分；次要结局指标为不良反应的发生。结果自2015年3月至2016年2月,本研究共纳入64例肾阳虚型弱精子症患者,其中治疗组中有2例未继续复诊而脱落；对照组中有2例因未继续复诊而脱落,1例因服用其他药物而剔除,最后治疗组30例、对照组29例,共59例患者完成研究。治疗前两组患者的年龄、病程、精子总活力、前向运动精子百分率、中医证候评分等方面比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。疗效方面,治疗组治疗后精子总活力、前向运动精子百分率均显著高于治疗前,差异具有统计学意义(P<0.01)；对照组治疗后前向运动精子百分率明显高于治疗前,差异具有统计学意义(P＜0.05)；对照组治疗后精子总活力高于治疗前,但差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后治疗组的精子总活力、前向运动精子百分率均明显高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05)；两组精子活力的总体疗效比较,治疗组总体疗效明显优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05)；治疗前后精子总活力差值比较,治疗组明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)；治疗前后前向运动精子百分率的差值比较,治疗组显著高于对照组,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。中医证候评分方面,两组治疗后的评分均显著低于治疗前,差异有统计学意义(P<0.01)；治疗组的中医证候评分明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)；两组对中医证候总体疗效比较,治疗组疗效明显优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05)；治疗前后中医证候评分比较,治疗组高于对照组,差异具有统计学意义。安全性方面,治疗过程中,两组患者均未出现不良反应。结论1.补肾生精方能显著提高肾阳虚型弱精子症患者的精子总活力、前向运动精子百分率,且能明显改善患者肾阳虚的中医证候；2.对于肾阳虚型弱精子症患者精子活力中医证候的改善,补肾生精方的疗效优于右归胶囊；3.补肾生精方治疗肾阳虚型弱精子症患者未见不良反应,安全性好。