目的：探究蒌香丹通心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛痰浊血瘀证有效性与安全性。材料与方法：1、试验对象：冠心病稳定型心绞痛痰浊血瘀证患者；2、试验设计与分组方法：本研究采用多中心、三盲、区组随机、平行对照试验。通过受试者招募、诊断标准、纳入标准、排除标准、剔除标准、依从性、试卷完成能力进行筛选，将合格受试者按1:1的比例随机分配进入临床试验，其中试验组、对照组各120例；3、干预措施：试验组给予蒌香丹通心颗粒与西医基础治疗（阿司匹林0.1Qdpo，阿托伐他汀钙10mgQdpo，硝酸甘油必要时舌下含服），对照组予蒌香丹通心颗粒安慰剂与西医基础治疗，疗程8周，随访18周；4、观察指标：主要疗效评价指标为西雅图心绞痛量表以及中医证候计分表，采集时间点为0周、2周、4周、8周；次要观察指标为血脂、血糖，心电图，射血分数，采集时间点：0周、8周。安全性指标包括血常规、尿常规、肝功（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶），肾功（血尿素氮、血肌酐）、凝血功能（血浆凝血酶原时间、血浆凝血酶时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白酶原）。5、统计方法：应用SPSS15.0软件对数据进行统计学分析：对计量资料符合正态性分布、满足方差齐性，两样本均数比较采用独立样本成组t检验；符合正态性分布，不满足方差齐性的采用校正t检验；非满足正态性分布的计量资料，采用秩和检验，均已以α=0.05为检验水准，双侧检验，以X—±S描述统计。分类资料组间比较统计采用X2检验，采用率或比描述；等级资料组间比较采用秩和检验。结果：1、基线观察：两组病例人口学特征包括性别、婚姻、民族、工作性质、年龄、身高、体重以及理化检查指标比较无显著性差异（P＞0.05）说明两组均衡性较好，具有可比性。2、生存质量结果SAQ量表各维度在各时间点组间比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。以血脂水平分为不同亚组做亚组分析。血脂正常患者PL维度第2周与第0周的差值，试验组较对照组好转，TS维度第4周评分对照组好于试验组；血脂异常患者PL维度对照组好于试验组；试验组PL维度、AF维度心绞痛Ⅰ级患者得分好于心绞痛Ⅱ级患者的得分，差异具有统计学意义（P≤0.05）。3、中医证候结果中医证候计分表各维度以及总分在各时间点组间比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。以CCS心绞痛分级分为不同亚组。心绞痛Ⅰ级患者证候维度第8周试验组较对照组好转，总分第4周试验组较对照组好转；试验组疾病维度、证候维度、总分在各个时间点，心绞痛Ⅰ级患者好于心绞痛Ⅱ级患者，差异具有统计学意义（P≤0.05）。4、理化检查结果：甘油三酯试验组较对照组有所升高，差异具有统计学意义（P≤0.05）。5、安全性评价：部分病例出现实验室指标正常转异常现象，复查后恢复正常，且均未停止治疗。试验组有1例出现不良事件，无不良反应发生；对照组无不良事件和不良反应发生。两组不良事件与不良反应比较无统计学意义（P>0.05）。6、依从性评价：试验组与对照组依从性均>95%，说明依从性良好，两组依从性差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：1、蒌香丹通心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛痰浊血瘀证患者有效、安全性好，血脂正常者躯体受限程度好转，轻症患者的调节体质现象和总体调整能力改善明显。2.不同冠心病亚组人群，在不同时间点，生存质量以及中医证候改善的侧重点有所不同。