【摘 要】
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热熔压敏胶是一种不含溶剂的固态胶粘剂,被认为是透皮给药系统的新剂型之一。其加热熔融和常温固化的性质使其对皮肤具有强大的粘合力的同时可以轻松的从皮肤表面剥离,而不损伤皮肤结构,提高了患者的顺从性。近年来,关于不同配方对贴剂黏贴性能的研究较多,但是不同配方对药物在压敏胶中释放的研究较少报道。对此,本研究选择双醋瑞因、双醋瑞因-N12离子对、士的宁及士的宁-C10离子对作为模型药物,通过体外透皮探究了热
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热熔压敏胶是一种不含溶剂的固态胶粘剂,被认为是透皮给药系统的新剂型之一。其加热熔融和常温固化的性质使其对皮肤具有强大的粘合力的同时可以轻松的从皮肤表面剥离,而不损伤皮肤结构,提高了患者的顺从性。近年来,关于不同配方对贴剂黏贴性能的研究较多,但是不同配方对药物在压敏胶中释放的研究较少报道。对此,本研究选择双醋瑞因、双醋瑞因-N12离子对、士的宁及士的宁-C10离子对作为模型药物,通过体外透皮探究了热熔压敏胶配方中不同种类热塑弹体、增塑剂与增黏剂对药物体外经皮渗透的影响,并采用分子模拟从分子水平上探讨其机制。首先,将模型药物加入至环烷油、氢化C5及不同型号热塑弹体制备的热熔压敏胶中,制备成受试贴剂。体外经皮渗透实验结果表明,当热塑弹体为3421时,双醋瑞因、双醋瑞因-N12离子对、士的宁及士的宁-C10离子对的14小时累积透皮量均达到最大值为0.111±0.020μg/cm~2、0.211±0.102μg/cm~2、7.906±0.903μg/cm~2和8.789±1.178μg/cm~2。再选用3421、氢化C5加入不同的增塑剂制备热熔压敏胶,加入模型药物制备贴剂,体外经皮渗透实验结果表明:当液体石蜡作为增塑剂时,双醋瑞因及双醋瑞因-N12离子对的14小时累积透皮量均达到了最大值为0.469±0.048μg/cm~2和1.014±0.011μg/cm~2;当聚异丁烯作为增塑剂时,士的宁及士的宁-C10离子对的14小时累积透皮量达到最大值为28.500±3.272μg/cm~2和28.500±3.272μg/cm~2。其次,对增黏剂进行了探讨,选用3421作为热塑弹体,当模型药物为双醋瑞因及双醋瑞因-N12离子对时,选择液体石蜡作为增塑剂,来探究氢化C5、萜烯树脂T100与增粘树脂138对其体外经皮渗透的影响。实验结果表明,增粘树脂138作为增黏剂时,其14小时累积透皮量最高,可达到2.104±0.398μg/cm~2与9.677±1.039μg/cm~2。当模型药物为士的宁及士的宁-C10离子对时,选择聚异丁烯作为增塑剂,实验结果表明,氢化C5作为增黏剂时,其14小时累积透皮量最高,达到28.500±3.272μg/cm~2和31.528±5.266μg/cm~2。综上,当双醋瑞因及双醋瑞因-N12离子对作为模型药物时,其最优的热熔压敏胶配方为:3421作为热塑弹体、液体石蜡作为增塑剂、增粘树脂138作为增黏剂;当士的宁及士的宁-C10离子对作为模型药物时,其最优的热熔压敏胶配方为:3421作为热塑弹体、聚异丁烯作为增塑剂、氢化C5作为增黏剂。最后,本文采用分子模拟从分子水平上探讨了热熔压敏胶配方对药物体外经皮渗透的机制。首先用Blends模块分别将药物与含有不同热塑弹体的热熔压敏胶进行混合,从混合能图中发现药物与热塑弹体为3421的热熔压敏胶的混合能最大。接着将药物与含有不同增塑剂的热熔压敏胶进行混合,双醋瑞因和双醋瑞因-N12与增塑剂为液体石蜡的热熔压敏胶的混合能最大;士的宁和士的宁-C10与增塑剂为聚异丁烯的热熔压敏胶的混合能最大。最后将药物与含有不同增黏剂的热熔压敏胶进行混合,双醋瑞因和双醋瑞因-N12与增黏剂为增粘树脂138的热熔压敏胶的混合能最大;士的宁和士的宁-C10与增黏剂为氢化C5的热熔压敏胶的混合能最大。因此混合能的大小影响药物的释放,体系的混合能越大,体系越不稳定,药物就越容易从整个体系中释放出来。
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