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目的:观察病证结合的中医维持治疗方案干预晚期非小细胞肺癌(non-small celllung cancer，NSCLC)的临床疗效，并探讨中医维持治疗晚期NSCLC临床疗效与肺癌免疫逃逸的相关性。 方法:本课题采用前瞻性、自身前后对照设计，纳入50例晚期NSCLC患者，同时纳入50例正常人，观察正常人与肺癌组外周血CD4+CD25+CD127-调节性T细胞(CD4+CD25+CD127-Tregs)、可溶性程序性死亡分子1配体(solubeprogrammed death1 ligand，sPD-L1)表达情况;肺癌组同时进行中医辨病与辨证相结合的维持方案治疗（中药静脉制剂联合中药汤剂，每28天1周期），治疗至疾病出现进展或出现患者无法耐受的毒副作用或患者拒绝接受继续治疗为止。观察疾病进展时间(Time to Progression，TTP)，以及维持治疗前及治疗后生活质量、中医临床症状积分和免疫功能指标(包括CD4+CD25+CD127-Tregs、sPD-L1、IL-2)的变化。评价中医维持治疗晚期NSCLC的临床疗效，并探讨CD4+CD25+CD127-Tregs、sPD-L1、IL-2与临床疗效相关性，从免疫逃逸角度探讨中医维持治疗晚期NSCLC发挥作用的机制。 结果:1.疾病进展时间(TTP) 50例晚期NSCLC患者一线标准化疗后接受中医病证结合方案维持治疗，中位TTP94天，平均TTP131.0±78.7天。 2.生活质量 2周期治疗后EORTC QLQ-C30量表显示躯体、角色、社会功能以及总健康得分上升，疲倦、气促、食欲丧失、便秘、经济困难得分下降，差异有统计学意义(P＜0.05);QLQ-LC13量表显示气促、咳嗽、咯血得分下降，差异有统计学意义(P＜0.05)。 3.中医临床症状积分 1周期、2周期及3周期治疗后中医临床症状积分较治疗前均有改善，其中3周期治疗后改善最明显，差异有统计学意义（P＜0.05）。 4.CD4+CD25+CD127-Tregs(Tregs) (1)晚期NSCLC患者维持治疗前外周血平均Tregs水平（百分比）高于正常人(3.90±1.21vs2.68±0.88)，差异有统计学意义（P＜0.01）; (2)1周期、2周期及3周期治疗后Tregs水平较治疗前均下降，且3周期治疗后下降最明显，差异有统计学意义（P＜0.05）; (3)3周期治疗后TTP延长组Tregs下降及稳定率高于TTP未延长组(80.7％vs62.5％)，差异有统计学意义（P＜0.05）。 5.可溶性程序性死亡分子1配体(sPD-L1) (1)sPD-L1标准曲线方程:y=0.74715x2+0.97925x-0.03793 (2)晚期NSCLC患者维持治疗前外周血sPD-L1水平(ng/ml)高于正常人（0.193±0.068vs0.186±0.157），差异有统计学意义（P＜0.05）; (3)1周期、2周期治疗后sPD-L1水平较治疗前均下降，且2周期治疗后下降最明显，差异有统计学意义（P＜0.05）; (4)2周期治疗后TTP延长组sPD-L1下降及稳定率高于TTP未延长组(80.7％vs70.8％)，差异无统计学意义（P＞0.05）。 6.白细胞介素-2(interleukin-2，IL-2) (1)1周期、2周期、3周期治疗后IL-2水平较治疗前均升高，且3周期治疗后升高最明显，差异有统计学意义（P＜0.05）; (2))3周期治疗后TTP延长组IL-2升高及稳定率高于TTP未延长组，(76.9％vs58.3％)，差异有统计学意义(P＜0.05)。 结论:1.中医病证结合维持治疗可以延缓晚期一线标准化疗后NSCLC患者疾病进展时间，改善生活质量，减轻临床症状; 2.中医病证结合维持治疗延长疾病进展时间是通过改善患者免疫功能、逆转免疫逃逸实现的; 3.推荐中医病证结合方案用于晚期一线标准化疗后NSCLC患者的维持治疗。