目的：制定胃疼宁胶囊及其中间体的质量标准。方法：（1）对中间体A中的桉油精进行薄层鉴别，并验证β-CD的包合情况；采用气相色谱法（GC）测定中间体A中桉油精的含量；以桉油精为参照物，建立胃疼宁胶囊中间体A的GC指纹图谱。（2）对中间体B中的球松素进行薄层鉴别；采用分光光度法测定中间体B中总黄酮的含量；采用高效液相色谱法（HPLC）测定中间体B中球松素的含量，并以球松素为参照物，建立中间体B的HPLC指纹图谱。(3)采用薄层色谱法对胃疼宁胶囊进行薄层鉴别；采用气相色谱法（GC）测定胃疼宁胶囊中桉油精的含量；采用分光光度法测定胃疼宁胶囊中总黄酮的含量；采用高效液相色谱法（HPLC）测定胃疼宁胶囊中球松素的含量；以桉油精为参照物，建立胃疼宁胶囊的GC指纹图谱；以球松素为参照物，建立胃疼宁胶囊的HPLC指纹图谱。结果：（1）建立了薄层色谱法定性鉴别胃疼宁胶囊及其中间体的方法：（1）以桉油精为对照品，山橿药材为对照药材；展开剂：正己烷-乙酸乙酯（7:1）；显色剂：5%香草醛浓硫酸溶液；日光灯下检视色谱。（2）以球松素为对照品，山橿药材为对照药材；展开剂：石油醚(60～90℃)(60～90℃)(60～90℃)-丙酮（3:1）；显色剂：1%三氯化铝乙醇溶液；紫外灯(365nm)下检视荧光色谱。（2）建立了GC法测定胃疼宁胶囊及其中间体A中指标性成分桉油精含量及GC指纹图谱的方法：色谱柱：Agilent HP-5气相毛细管柱(320μm×0.25μm，30.0m)；检测器：氢焰离子化检测器（FID）；检测器温度：240℃；空气流量：300ml/min；氢气流量：30ml/min；载气：氮气；载气流速：1.0ml/min；分流比：5:1；进样量1μl。程序升温条件：65℃保持3min；再以3℃/min，65℃→85℃；1℃/min，85℃→90℃；3℃/min，90℃→99℃；0.2℃/min，99℃→100℃；5.0℃/min，100℃→200℃，200℃保持3min。以桉油精为对照品，测定供试品中桉油精的含量。回归方程为Y=2941.7X+61.89（R=0.9992），在0.108μg～0.542μg范围内，线性关系良好。中间体A中桉油精的平均加样回收率为99.82%，RSD=1.74%（n=6）；胃疼宁胶囊中桉油精的平均加样回收率为99.22%，RSD=2.13%（n=6）。（3）建立了UV法测定胃疼宁胶囊及其中间体B中总黄酮含量的方法：以球松素为对照品，对供试品中总黄酮的含量进行定量分析。确定了紫外测定波长为286nm，回归方程为Y=71.51x+0.0426（R=0.9992），在0.002mg/ml～0.016mg/ml范围内，线性关系良好。中间体B中总黄酮的平均加样回收率为99.40%，RSD=1.79%（n=6）；胃疼宁胶囊中总黄酮的平均加样回收率为99.81%，RSD=1.43%（n=6）。（4）建立了HPLC法测定胃疼宁胶囊及其中间体B中指标性成分球松素含量及HPLC指纹图谱的方法：色谱柱：Waters Symmetry C18(4.6mm×250mm，5μm)，以甲醇-水（25%~100%）非线性梯度洗脱，流速：1.0ml/min，柱温：30℃，在297nm波长下进行检测。以球松素为对照品，测定供试品中球松素的含量。回归方程为Y=3E+06X-15263（R=0.9994），在0.10μg～2.00μg范围内，线性关系良好。中间体B中球松素的平均加样回收率为100.63%，RSD=2.17%（n=6）；胃疼宁胶囊中球松素的平均加样回收率为100.77%，RSD=1.77%（n=6）。（5）建立胃疼宁胶囊及其中间体的指纹图谱，制备了11批样品，进行分析，GC指纹图谱标示了14个共有峰，11批供试品的指纹图谱中间体A的相似度均在0.992以上，胃疼宁胶囊的相似度均在0.985以上，表明胃疼宁胶囊及其中间体A的制备工艺稳定可控；HPLC指纹图谱标示了12个共有峰，11批供试品的指纹图谱中间体B的相似度均在0.993以上，胃疼宁胶囊的相似度均在0.986以上，表明胃疼宁胶囊及其中间体B的制备工艺稳定可控，并通过指认确定了其中7个成分。结论:初步建立了胃疼宁胶囊及其中间体的薄层鉴别方法及含量测定方法，GC与HPLC指纹图谱的构建为胃疼宁胶囊及其中间体的质量控制提供试验基础。本研究表明胃疼宁胶囊质量稳定，所建立的质量控制方法简便可行，重现性好，为胃疼宁胶囊及其中间体的质量控制提供了理论依据，以保证临床用药的质量和安全。