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目的:(1)探讨三滋调经汤联合针刺治疗早发性卵巢功能不全(Premature ovarian insufficiency,POI)肝肾阴虚证的临床疗效。(2)探讨三滋调经汤联合针刺对POI大鼠模型体重、促卵泡生成素(Follicle stimulating hormone,FSH)、雌激素(Estradiol,E2)、促黄体生成素(Luteinizing hormone,LH)以及子宫卵巢形态学的影响。方法:(1)将60例POI肝肾阴虚证患者随机分为芬吗通组30例和针药组30例。针药组给予三滋调经汤联合针刺治疗,芬吗通组予以芬吗通治疗,两组疗程均为3个月。比较治疗前后患者月经、临床症状及性激素情况以评估疗效。(2)使用环磷酰胺(Cyclophosphamide,CTX)建立POI大鼠模型,造模成功后随机分为两组,分别给予针药结合疗法、芬吗通治疗。治疗后,与正常大鼠及POI模型大鼠对比,比较大鼠体重、血清性激素水平、卵巢组织形态结构情况,以评估疗效。结果:(1)对纳入的60例患者进行统计分析,结果显示:(1)综合疗效:针药组患者的治疗有效率为80%,芬吗通组患者的治疗有效率为73.33%,两组患者治疗后均获得较好疗效,但差异无统计学意义(P>0.05)。(2)月经评分:治疗前,两组患者月经评分差异无统计学意义(P>0.05),有可比性;治疗后,两组患者月经评分均数均较前下降,但前后差异无统计学意义(P>0.05)。(3)中医证候积分:治疗前,两组患者中医证候积分差异无统计学意义(P>0.05),有可比性;治疗后,两组患者中医证候积分均有所下降,针药组较芬吗通组下降明显(P<0.05)。(4)性激素水平:治疗前,两组患者FSH、LH、E2差异均无统计学意义,具有可比性(P>0.05);治疗后,针药组FSH、LH下降均较芬吗通组明显(P<0.05),E2上升幅度与芬吗通组比较无明显差异(P>0.05)。(5)依从性:纳入的60例患者均完成完整的3个治疗周期,口服药物依从率为100%;针刺治疗次数平均为32.73±2.53次,依从率均在80%以上,其中6人针刺依从率为100%。(6)安全性:观察期间未报告与治疗相关的不良事件。(2)CTX单次腹腔注射复制POI大鼠模型18只,随机分为POI模型组、针药组、芬吗通组,并与6只正常大鼠比较,对结果进行统计分析:(1)动情周期:造模后,18只POI模型大鼠的动情周期异常率为100%,其中4只动情周期延长,6只动情周期停滞,8只无正常动情周期变化。(2)体重:造模前,各组大鼠体重差异无统计学意义(P>0.05),有可比性;造模后,除正常大鼠外,所有POI模型大鼠体重均较造模前有明显下降(P<0.05);给药治疗前,POI模型组、针药组、芬吗通组各组大鼠体重差异无统计学意义(P>0.05),有可比性;给药期间,各组大鼠体重均呈现上升趋势;给药治疗后,针药组大鼠体重较POI模型组大鼠增加(P<0.05),芬吗通组与POI模型组大鼠体重差异无统计学意义(P>0.05)。(3)性激素水平:治疗后,POI模型组大鼠FSH较正常大鼠升高(P<0.05),针药组大鼠FSH较POI大鼠降低(P<0.05),且较芬吗通组下降明显(P<0.05)。(4)脏器指数:给药治疗后,POI模型组大鼠子宫卵巢脏器指数低于正常大鼠(P<0.05),针药组大鼠子宫卵巢湿重及脏器指数均高于POI模型组(P<0.05),而芬吗通组大鼠子宫卵巢湿重均数虽高于POI模型组(P<0.05),但脏器指数与POI模型组的差异无统计学意义(P>0.05)。(5)组织形态学:与正常大鼠相比,POI模型组大鼠子宫腔缩小,子宫内膜变薄,子宫组织较正常组织致密,卵巢间质出现增殖及纤维化;治疗后,POI模型组大鼠卵泡及黄体计数均较正常大鼠低(P<0.05),针药组大鼠卵泡及黄体计数高于POI模型组大鼠(P<0.05),芬吗通组卵泡计数高于POI模型组大鼠(P<0.05),但黄体计数差异无统计学意义(P>0.05)。结论:(1)三滋调经汤联合针刺治疗POI肝肾阴虚证能够有效缓解患者的临床症状,提高生活质量,降低FSH水平,提高E2水平,以改善卵巢功能,且安全性可,适宜临床推广。(2)与正常大鼠比较,CTX可致大鼠体重下降,降低子宫卵巢脏器指数,促使FSH升高,并抑制大鼠卵泡及黄体发育,从而损害卵巢功能。三滋调经汤联合针刺治疗可以促进POI模型大鼠的体重增长,下调FSH水平,提高子宫卵巢脏器指数,促进卵泡及黄体发育。