目的:观察昆仙胶囊餐中服和餐后服两种不同服药时间对类风湿关节炎(RA)患者上消化道不良反应事件、发生率等,评价昆仙胶囊治疗RA的胃肠道安全性。方法:以2009年美国ACR类风湿关节炎分类标准为诊断依据,从2017-9至2018-12期间在广州中医药大学第一附属医院风湿病科门诊就诊的病人中,按纳入标准和排除标准,入组研究的RA患者共60例,以随机原则分为餐中组和餐后组各30例,两组患者均服用昆仙胶囊每日3次,每次2粒,餐中服组患者于进餐中途服药;餐后组患者于饭后0.5-1h服药。观察周期2周。观察内容包括药物治疗期间患者出现上消化道不良反应事件的时间、具体症状及程度、持续时间、干预措施及后续转归情况等,以此评价不良反应事件严重程度、与昆仙胶囊用药的因果关联等,最终记录两组上消化道不良反应发生的例数、计算不良反应率。结果:昆仙胶囊餐中服和餐后服两组不同服药时间不影响昆仙胶囊的临床疗效;安全性方面,餐中组发生1例上消化道不良反应,不良反应发生率为3.3%,主要表现为:恶心、胃酸反流,程度较轻,没有胸骨后烧灼感或吞咽困难,一过性症状,可自行缓解。餐后组有4例上消化道不良反应,不良反应发生率为13.3%,主要表现为:反酸、伴胸骨后烧灼样疼痛,无吞咽困难者3例,程度中等,减停药后可缓解;1例严重,表现为胸骨后烧灼样疼痛感,伴吞咽困难;经停药后缓解不明显,行胃镜检查发现“食管溃疡”,加用护胃药后可明显缓解症状。餐中服用昆仙胶囊上消化道不良反应总发生率低于餐后服组,且程度较轻;比较两个独立的样本率后,卡方检验没有显著差异(P=0.35>0.05)。两组中重度不良反应发生率比较,p=0.038<0.05,餐后服组中重度不良反应发生率高于餐中服组,差异具有统计学意义。结论:在临床应用中昆仙胶囊餐中服用时上消化道不良反应发生率较餐后组低,且程度较轻微,虽然不良反应总的发生率统计学上未显现明显的差异,但是中重度不良反应发生率是餐后服组高于餐中服组,昆仙胶囊餐中和餐后两种不同服药时间对上消化道不良反应尤其是中重度不良反应的影响趋势仍然可以看出,可进一步扩大样本量继续进行研究。