变应性鼻炎方源于湖北省中医院耳鼻喉科临床有效验经方,由白芥子、黄芩、苍耳子等10味中药组成,具有散寒除湿、温经通络等功效,对阵发性喷嚏、鼻粘膜肿胀、鼻痒、鼻塞患者具有明显的疗效。在临床疗效确切的基础上,本论文拟按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)的要求,开展对变应性鼻炎巴布剂制备工艺、质量标准及稳定性考察研究,为将其开发为医院制剂奠定基础。采用现代与传统相结合的制剂技术,对变应性鼻炎巴布剂的提取工艺和制剂成型工艺进行了系统研究。单因素考察确定了白芥子、辛夷、细辛、防风、苍耳子、白芷6味药材挥发油的最佳提取工艺,正交试验确立了变应性鼻炎巴布剂最佳水煎煮提取工艺,获得了可靠的技术参数;对变应性鼻炎巴布剂成型工艺的基质种类、基质配比、制备工艺参数等进行了系统研究,确定了变应性鼻炎巴布剂合理的制备工艺;进行了中试放大试验,可为其过渡到产业化生产提供参考。采用现代分析方法,对变应性鼻炎巴布剂的性状、薄层鉴别、有效成分的含量测定、含膏量、赋型性、黏附力、微生物限度等进行了系统的研究,制定了该中药制剂完善的质量标准,可有效地控制变应性鼻炎巴布剂的内在质量。在质量标准研究薄层鉴别项下,对黄芩、黄芪、辛夷、防风进行了定性鉴别;含量测定研究中,测定了黄芩中黄芩苷的含量。按照2015版《中国药典》四部通则中“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”相关要求,以变应性鼻炎巴布剂质量标准草案为检测依据,对变应性鼻炎巴布剂进行了加速稳定性试验和室温留样初步稳定性试验考察。考察结果表明,各项考察指标均无显著变化,表明变应性鼻炎巴布剂在考察期内的质量稳定,从而为其临床用药有效期的确定提供了实验依据。