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目的:本研究通过观察清肝解郁汤治疗肝郁肾虚型围绝经期综合征患者临床症状及血清性激素水平的变化,客观评价清肝解郁汤治疗围绝经期综合征的临床疗效及安全性,探讨清肝解郁汤治疗围绝经期综合征的作用机理,为中医治疗本病提供更多理论依据。方法:收集2015年1月-2016年12月甘肃省中医院内分泌科符合肝郁肾虚型围绝经期综合征诊断标准的患者63例,按患者就诊顺序随机分为两组,治疗组(32例)给予自拟清肝解郁汤,对照组(31例)给予坤宝丸,疗程均为4周,统计两组患者治疗前后改良kupperman评分、中医症候评分、血清性激素(E2、FSH)水平等指标的变化,应用SPSS 21.0统计软件进行统计学分析,得出结论。结果:(1)总疗效比较:治疗组总有效率93.75%,对照组总有效率77.41%,经秩和检验分析P<0.05,差异有统计学意义,治疗组总疗效优于对照组。(2)改良kupperman评分比较:两组治疗后改良kupperman评分均较治疗前降低,治疗组改良kupperman评分降低程度优于对照组,差异有显著性意义(P<0.05)。(3)中医症候积分比较:两组治疗后中医症候积分均较治疗前降低,治疗组中医症候积分降低程度优于对照组,差异有显著性意义(P<0.05)。(4)单项症候比较:治疗组在改善患者烘热汗出、腰膝酸软、情志易激、失眠多梦、胸胁胀痛、悲伤抑郁方面疗效明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(5)安全性评价:治疗组患者在治疗期间均未发生不良反应,安全性指标未见明显异常,自拟清肝解郁汤临床应用安全性好。结论:自拟清肝解郁汤明显降低肝郁肾虚型围绝经期综合征患者改良kupperman评分、中医症候评分,改善临床症状,治疗期间受试者未出现不良反应及其他安全性事件,临床应用安全有效,值得临床推广。