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目的:通过对表皮生长因子受体1(epidermal growth factor receptor,EGFR)突变的非小细胞肺癌(Non-small-cell lung cancer,NSCLC)患者的中医辨证分型与肿瘤分子病理分型的分布特点进行统计分析,并分析其对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor,EGFR-TKI)疗效的影响,为临床上中西医结合治疗肺癌提供参考依据。方法:本研究采用前瞻性、观察性的研究方法,采集了 108例ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者的二代基因测序(Next Generation Sequencing,NGS)基因检测结果进行筛选,最后共有55例EGFR突变的患者纳入本研究。入组的55例患者根据恶性肿瘤中医诊疗指南中肺癌的5种基本中医证候类型分别对患者进行中医证候辨证,同时对于45例接受EGFR-TKI靶向治疗的患者进行随访,记录其无进展生存期(Progression-free Survival,PFS)。用Epidata3.1建立数据库,采用SPSS18.0软件进行多因素统计分析、Person相关检验、Wilcox检验、影响因素及生存时间分析(Kaplan-Meier)采用生存分析、回归分析及COX等处理了解中医辨证分型与肿瘤分子病理分型的分布特点,并分析其对EGFR-TKI疗效的影响。结果:1.从2017年4月至2018年10月,共纳入55例病人,并对纳入病人进行中医辨证分型,各分型出现的频次分别为:气虚证41次(74.5%),痰湿证33次(60%),阴虚证18次(34.5%),热毒证15次(27.3%),血瘀证7次(12.7%)。2.55例病人的肿瘤组织行NGS检测结果:EGFR第21号外显子错义突变患者28例(50.9%),EGFR第19号外显子缺失突变患者18例(32.7%),EGFR其他位点突变或扩增患者9例(16.4%)。3.55例病人一线接受EGFR-TKI治疗的有46例,对其进行随访,1例患者拒绝。截止到2019年2月28日,19例患者最后一次影像学检查未提示肿瘤进展;26例患者影像学检查已提示肿瘤进展,平均PFS为226.4天。4.患者入组时基线的中医辨证分型与EGFR-TKI疗效的相关性:26例进展患者中,无热毒证或无气虚证患者接受EGFR-TKI一线靶向治疗均获得更长的PFS,两组间差异都有统计学意义(P<0.05);有无阴虚证、痰湿证、血瘀证对EGFR-TKI疗效的影响无显著差异。5.分子病理分型与EGFR-TKI疗效的相关性:26例进展患者中,12例为21号外显子L858R错义突变患者,13例为19号外显子缺失突变患者,两者对EGFR-TKI疗效的影响差异无统计学意义(P>0.05)。突变基因个数小于5个的患者接受EGFR-TKI治疗获得更长的PFS,两者对TKI-疗效的影响差异有统计学意义(P<0.05)。结论:1.ⅢB/Ⅳ期EGFR突变的NSCLC患者中医辨证分型常见的为气虚证和痰湿证,其次是阴虚证、热毒证、血瘀证。2.ⅢB/Ⅳ期EGFR突变的NSCLC患者接受EGFR-TKI治疗前中医辨证分型为无热毒证或无气虚证者有更好的疗效。3.ⅢB/Ⅳ期EGFR突变的NSCLC患者NGS结果中突变基因个数<5的患者使用EGFR-TKI作为一线靶向治疗有更好的疗效。