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目的:1、通过分析小儿痰湿蕴肺型慢性咳嗽的目前研究现状,探讨痰喘宁合剂的临床疗效,与氨溴特罗对照组进行对比,进行临床验证。从中西医理论分析其作用机理。2、利用现代医学指标客观评估对气道炎症的治疗效果,初步探讨痰喘宁合剂化痰平喘的机制,通过检测用药前后的尿LTE4值、对比中西医观察量表,进行客观的临床疗效的验证。从中西医理论分析其作用机理,并对中医药治疗小儿慢性咳嗽的治疗提供经验,并为下一步院内制剂的研发提供一定的临床依据。方法:选取2014年3月-2015年3月在首都医科大学附属儿童医院中医门诊符合入组的慢性咳嗽患儿126例,根据中医证候评分,随机分为对照组(60例)及观察组(66例),实验组予口服痰喘宁合剂,对照组予口服氨溴特罗口服液,入组当日完成其一般情况、血常规、留取尿标本、症状观察量表,并于1周后回访。病例完成后,实验室测定尿中白三烯E4(LTE4)的含量。最后SPSS统计软件将所有资料经统计学处理,得出结论。结果:1.两组间患儿性别构成比例有统计学差异(P<0.05);2.两组间患儿年龄、病程的比较无明显差异(P>0.05);3.治疗前两组间患儿西医量表各项及总分比较无明显差异(P>0.05);4.治疗前两组间患儿中医量表各项及总分比较无明显差异(P>0.05;5.治疗后,两组患儿中西医量表各项指标较前显著改善(P<0.01);其中两组中西医量表的比较中,痰喘宁治疗组患儿中、西医量表改善均显著优于西药对照组(P<0.01);量表各项指标的对比中,治疗后痰喘宁治疗组患儿体征(痰鸣音)及痰色痰质的改善均显著优于西药对照组((P=0.00<0.01)),;而治疗前后两组间日间咳嗽、夜间咳嗽、纳呆、便溏、舌苔的比较两组间无显著差异(P>0.05);6.治疗组患儿尿白三烯变化的比较:两组患儿治疗前尿白三烯值有差异(P<0.05),考虑与样本量过小偏倚所致;治疗前后两组患儿尿白三烯均显著降低(P<0.01),其中,治疗组尿白三烯值降幅显著高于对照组;7.痰喘宁合剂临床试验期间所有患儿均未发生严重不良反应。结论:1.痰喘宁合剂有确切临床疗效,在改善小儿慢性咳嗽患儿症状、体征方面明显优于对照组。2.痰喘宁合剂临床用药安全。3.痰喘宁合剂能够有效降低LET4水平,止咳平喘作用机理可能与白三烯受体拮抗剂类似,但尚不能完全明确,还需进一步实验室药效研究得以证明。