研究目的了解1989-2008年中医药临床对照试验文献发表数量及变化趋势,评价1989-2008年中医药治疗原发性高血压的临床随机对照试验中文文献的方法学和报告质量。研究方法通过电子计算机检索及手工检索维普《中文科技期刊数据库》(1989-2008.12),检索中医药临床对照试验文献逐年发表的数量及计量分析,并全面收集以中医药治疗原发性高血压的临床随机对照试验研究文献,纳入凡文中有“随机”字样的以原发性高血压为目标疾病的文献,按照Cochrane协作网推荐使用的Jadad量表质量记分评价方法对纳入研究的文献进行方法学质量评价,按照CONSORT for TCM清单项目对纳入研究文献进行研究报告质量评价,并采用循证医学、文献系统评价及Meta分析(荟萃分析)方法,运用Revman v5.0软件进行分析。研究结果1第一部分临床对照试验数量从1995年开始逐年递增,其中临床随机对照试验文献数量从1999开始呈显著上升趋势,非随机的临床随机对照试验数量虽然也是从1995年开始增多,但上升速度从2001年开始放缓,并于2002年少于随机对照试验。从逐年发表篇数构成比走向来看,临床随机对照试验文献所占比例亦呈逐步上升趋势。中医药临床对照试验中随机与非随机的比值在1989年接近于0,以后逐年递增,到2008年增至远大于2,临床随机对照试验文献较非随机的呈上升趋势相对明显。对中医药临床对照试验中随机与非随机的构成比及二者比值进行Runs游程检验,结果显示P<0.05,有统计学意义,提示中医药临床对照试验中随机与非随机的构成比及二者比值在近20年间的变化可能受到非随机因素的影响。2第二部分共纳入79篇中医药治疗原发性高血压的文献,排除不符合纳入标准的文献,最终纳入73篇随机对照试验研究文献。评价结果显示,纳入文献方法学质量较低,低质量的研究文献有66篇(占90.41%),只有4篇(占5.48%)提及分配隐藏,多达64篇(占87.67%)均未提及盲法,只有7篇(占9.59%)描述了撤出或退出。而CONSORT for TCM为27分,最低的只有7分,平均分只有14分。提示所有纳入研究的报告质量均低。其中,在题目和摘要、研究的特定目的和假设、受试者的纳入标准、各组措施干预的准确资料、基线资料、按照主次的顺序描述指标及结果和讨论中描述解释研究结果8个方面上,报告较为完整;而在引言和背景、对照组设置原则、样本含量的估算、随机化分配隐藏、随机化实施、设盲情况、盲法成功与否、附加分析、受试者变动流程图、进行随访及资料收集、分析各组的受试者有效数量、是否采用ITT、同时使用相对数及绝对数说明结果、描述效应量大小和精准度、辅助分析、分析研究潜在偏倚及影响因素、可推广性、全部证据等18个项目上,所有纳入研究均明显不足。3第三部分对最终纳入了24篇近20年有关以中医药治疗原发性高血压的临床随机对照试验研究文献,进行Meta分析,得出以下结论:3.1单纯中医药治疗组治疗原发性高血压的收缩压降压效果与单纯西医药对照组比较,差异无统计学意义,但是并不能说明二者完全等效。3.2单纯中医药治疗组治疗原发性高血压的舒张压降压效果与单纯西医药对照组比较,差异无统计学意义,但是并不能说明二者完全等效。3.3中西医结合治疗收缩压降压效果优于单纯西医药治疗,前者疗后收缩压大约比后者低7.33mmHg。3.4中西医结合治疗舒张压降压效果优于单纯西医药治疗,前者疗后舒张压大约比后者低4.85mmHg。3.5中西医结合治疗降压总有效率优于单纯西医药治疗,前者降压总有效率大约为后者的1.12倍。3.6中西医结合治疗后甘油三酯水平低于单纯西医药治疗,前者疗后甘油三酯大约比后者低0.64mmol/L。研究结论近20年,中医药临床随机对照试验数量无论在绝对数还是相对数上均呈逐年上升趋势,而中医药治疗原发性高血压的临床随机对照试验存在不同程度的方法学质量缺陷,使得其结论存在选择性偏倚、实施偏倚、测量偏倚以及减员偏倚的高度可能性。而较低的报告质量又会严重影响读者对研究结果真实性、重要性及实用性的正确理解和评价。因此提倡设计严谨、实施科学、报告完整的大样本高质量的随机对照试验研究。根据现有资料发现,单纯中医药治疗原发性高血压的降压效果与单纯西医药的无差异,在西医药基础上加用中医药结合治疗原发性高血压,在收缩压降、舒张压的降压效果,以及降压总有效率、治疗后甘油三酯水平等方面,均有一定的优势。