目的：　　本研究拟探讨知柏地黄丸加减治疗月经先期的临床疗效和安全性，为临床应用提供科学依据。　　方法：　　2010年1月至2011年12月到台湾康程中医诊所就诊的90例月经先期患者，中医辨证为肾虚血热型，西医诊断为：月经不调（月经频发）。随机将90例患者分成2组，知柏地黄丸加减治疗组(45例)和两地汤对照组(45例)，疗程均为3个月经周期。从患者月经周期，量、色、质及主要症状体征方面评价临床疗效，从血液分析、尿液分析、大便常规、肝、肾功能、心电图等方面评价其安全性。　　给药方法：治疗组给予口服知柏地黄丸（采用台湾科学中药产品，粉剂），每日2次，每次20g，冲服，月经期间暂停服药。3个月经周期为1个疗程。月经先期时有兼证，常虚热实热皆有，阴虚阳盛并存等等。并按月经周期不同时期随证加味治疗。对照组：方药予两地汤（采用台湾科学中药产品，粉剂），药物组成（基本方）：生地，玄参，麦冬，白芍，地骨皮，阿胶。每日2次，每次20g，冲服，加减同治疗组。月经期间暂停服药。3个月经周期为1疗程。治疗期间两组均不得使用其他有治疗月经先期作用的药物。　　两组治疗1个疗程后进行疗效及安全性评定，两组在治疗前后患者症状改善情况采用计分法进行评分，同时记录各参数的分值。　　统计方法：临床资料用Epi Data3.01软件进行统计分析。等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验（校正），分类资料用?2检验，两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验，治疗前后比较用配对 t检验或 Wilcoxon配对秩和检验。统计分析采用SPSS17.0统计软件完成，统计图形采用Graphd Prism4.03绘制。　　结果：　　本研究共有合格受试者90例，知柏地黄丸加减为治疗组(45例)和两地汤为对照组(45例)，疗程均为3个月经周期。治疗组近期临床痊愈率为46.67%，显效率为24.44%，有效率为20.0%，总有效率为91.20%；对照组近期临床痊愈率为35.56%，显效率为33.33%，有效率为17.78%，总有效率为86.7%。两组总疗效比较，差异有统计学意义（P<0.05）。　　安全性指标检测结果示：，治疗前后患者的血液分析、尿液分析、大便常规、肝、肾功能、心电图未见明显改变，提示该药临床应用安全可靠，无明显毒副作用。　　用药3个月经周期后治疗组和对照组的基础体温均出现双相趋势,但治疗组的改善程度明显大于对照组,差异有显著性意义（P<0.05），治疗后两组的临床证候均出现不同程度改善，两组的记录分值均下降，差异有统计学意义，（P<0.05）。　　结论：　　知柏地黄丸加减治疗月经先期肾虚血热型疗效确切，且安全无毒副作用，为临床应用及推广提供科学理论依据，但其作用机制尚需进一步探讨。