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健脾愈肠片系由黄芪、蒲公英等组方制备而成,临床主要用于慢性溃疡性结肠炎的治疗。目前,作者对该制剂的制备工艺进行了初步的研究,为其进一步的质量标准研究、以及将其开发为一种肠溶包衣片剂新制剂奠定了基础。1.提取工艺研究通过处方分析及提取路线筛选,确定了提取工艺路线,即黄连、三七用乙醇提取,白术、肉豆蔻用挥发油提取器提取挥发油,再将提油后的药渣与黄连、蒲公英合并水提。在此基础上,以盐酸小檗碱、人参总皂苷转移率为指标,通过均匀实验等确定了醇提最佳工艺条件为：以60%的乙醇回流提取两次,加醇量分别为9、7倍,提取时间分别为2.5、2.0小时。以挥发油得量为指标,确定了白术、肉豆蔻挥发油提取的工艺条件为：以8倍量水,浸泡45分钟,蒸馏提取6小时；以挥发油包合率为指标,采用正交实验等确定挥发油的最佳包合工艺条件为：β-环糊精与挥发油的投料比为12：1,包合温度为60℃,搅拌3小时。另外,以咖啡酸浸出量、浸膏得率为指标,通过正交实验等确定了水提最佳工艺条件为：加水浸泡0.5小时,提取3次,加水量分别为药材的10倍、8倍、8倍,提取时间分别为2.5小时、2.0小时、2.0小时。2.纯化工艺研究通过单因素比较,以固形物保留率、多糖保留率、咖啡酸保留率为指标,确定絮凝澄清条件为：提取液浓缩为1：5(生药量g：药液体积m1),于磁力搅拌器上加热至60℃,以150r／min转速搅拌10min,1%壳聚糖溶液加入量为1ml／每g生药,边加边搅,静置24小时后过滤；确定醇沉条件为：提取液浓缩至相对密度为1.09后,加入95%的乙醇,使药液含醇量为60%,静置24小时后,过滤。通过对比研究,其纯化效果以醇沉法相对较好,在保留有效成分的同时,又降低了服用量。3.浓缩与干燥工艺通过对比实验,考察不同温度条件下的真空干燥及不同条件下进行喷雾干燥对盐酸小檗碱、咖啡酸含量的影响,确定提取液采用喷雾干燥(提取液浓缩相对密度1.08、进风温度160℃)为最佳。4.片剂成型工艺以崩解度为指标,结合制粒工艺参数及压片工艺参数,优选健脾愈肠片的制剂处方为：药物细粉：乳糖：微晶纤维素=15：3：3,2%PVP(K30)85%乙醇溶液为粘合剂,2%的微粉硅胶为助流剂,1%的硬脂酸镁为润滑剂。