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目的:本研究选取诊断为轻中度抑郁症患者,分别采用口服补坎益离丹汤剂和盐酸舍曲林片治疗进行临床随机对照研究。以评价补坎益离丹汤剂的临床疗效,评估其对患者的血清5-HT含量、抑郁程度(HAMD评分)、中医症候量表积分的影响,并探讨研究其治疗抑郁症的机制。方法:本研究按照随机对照原则,收用诊断为轻、中度抑郁证且中医证型为心阳虚证的患者80例,并随机将受试者分成补坎益离丹汤剂组(治疗组)和盐酸舍曲林片组(对照组),每组各40例。治疗组治疗时间为6周,治疗方法为每日早晚服用补坎益离丹汤剂。对照组观测时间亦为6周,以服用盐酸舍曲林片每日1粒为治疗方法。分别于治疗前及治疗6周末,检测受试者血清中5-HT含量,检测方法为:采用酶联免疫吸附法处理补坎益离丹汤剂组与盐酸舍曲林片组患者治疗前后常规制备的血清。运用SPSS21.0软件对补坎益离丹汤剂组和盐酸舍曲林片组患者治疗前、后的血清5-HT含量、HAMD评分和中医症候量表积分进行统计学分析。结果:(1)血清5-HT含量:通过6周治疗后,补坎益离丹汤剂组与盐酸舍曲林片组患者血清5-HT含量有所上升(P<0.05)且两组间对照统计学无差异(P>0.05)。(2)汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分:通过6周治疗后,补坎益离丹汤剂组与盐酸舍曲林片组患者HAMD量表评分有所下降(P<0.05)且两组间对照统计学无差异(P>0.05)。(3)中医症候量表积分:通过6周治疗后,补坎益离丹汤剂组与盐酸舍曲林片组患者积分有所下降(P<0.05),两组间对照统计学无差异(P>0.05)。(4)中医临床症状:补坎益离丹汤剂组在症状纳差、惊悸、畏寒肢冷方面优于盐酸舍曲林片组,有统计学差异(P<0.05)。结论:郑氏所创方剂补坎益离丹为补益心阳的重要方剂,其与盐酸舍曲林片在血清5-HT含量、HAMD评分和中医症候量表积分方面对抑郁症心阳虚证患者疗效相当,且补坎益离丹在改善中医症状畏寒肢冷、惊悸、纳差方面较盐酸舍曲林片更佳,副作用少,可以在临床上推行。