课题来源乳腺癌的发病率居女性癌症之首,且术后、放化疗后复发转移率较高。手术创伤较大,放、化疗的毒副反应更大,严重损伤患者的免疫功能,并降低患者的生存质量。如何降低乳腺癌术后放化疗后的复发转移率、提高患者的生存质量,成为当今国内外学者研究的一大热点。中医药疗法在抗复发治疗乳腺癌方面具有独特的优势。张仲海教授总结多年的临床经验,以古今中医文献理论为基础,辩证的提出乳腺癌术后状态在中医属“乳岩正虚毒炽证”的观点,倡导运用“扶正祛邪法”预防乳腺癌术后的复发转移,并以此为基础创制“扶正消瘤汤”。广东省中医药管理局将“扶正消瘤汤抗复发治疗乳腺癌的队列研究”批为广东省建设中医药强省立项资助课题。目的意义为了降低乳腺癌患者术后的复发转移率、提高患者生存质量,以加用“扶正消瘤汤”为暴露因素,将患者随机分组并分别进行抗复发治疗,观察患者的复发转移情况、临床症状、血象、免疫功能、生存质量的动态变化。论证“扶正消瘤汤”能够降低乳腺癌患者术后的3年复发转移率、缓解临床不适症状、提高患者的机体免疫功能、提高生存质量。为预防乳腺癌术后复发转移、提高乳腺癌患者生存质量提供行之有效的治疗法则和方药,具有较好的社会和经济效益。研究方法采用前瞻性队列研究的方法,将患者随机分为两组,以“扶正消瘤汤”为暴露因素,观察两组患者抗复发转移治疗的疗效差异。研究内容和过程无病生存率(disease-free survival, DFS)、复发转移率；症状评定按照不同的治疗阶段,对患者乳房胀痛、上肢肿胀感、疼痛、乏力、气短、懒言、双下肢酸软、心悸、胸闷、潮热、恶心呕吐、口干、失眠、便秘、体重增加15项症状予以随访调查评分,观察患者不适症状的改善情况。对骨髓造血作用的影响抗复发治疗前后分别对患者血常规进行检测,观察患者治疗前后血中白细胞、血红蛋白、血小板的数值变化,分析中药扶正消瘤汤对乳腺癌患者放、化疗后的改善情况。对机体免疫功能的影响抗复发治疗后用流式细胞仪测定患者外周血T淋巴细胞亚群和NK细胞,观察其数量、比值变化。对患者生活质量的影响采用针对乳腺癌患者生命质量测定的FACT-BR中文版(V4.0)量表中文修订版,对患者抗复发转移治疗前后的生存质量进行调查、登记得分。选择符合条件的入组患者,按照队列研究的要求,估算样本含量,得出每组至少要46例。对103个入组病例进行随机分组,按照分组进行不同的抗复发治疗,所有入组患者均随访3年以上时间。对入组患者进行电话不定时随访和定期住院随访,要求患者3年之内,每三个月住院复查一次,第4第5年每四个月住院复查一次。对患者的复查的血常规、肝肾功能、T淋巴细胞亚群进行记录,床边随访调查患者症状、生存质量的情况,予以记录得分。对于复发转移的患者,记录其复发转移的部位和情况。从入组时间开始计算,对达到3年抗复发治疗时间的患者,统计其治疗前后的情况,最后进行汇总统计分析,研究扶正消瘤汤对乳腺癌术后抗复发治疗的效果。结果经过为期4年的随访,无脱落病例,尚未出现死亡病例。扶正消瘤汤组出现1例骨转移、1例淋巴结转移,无病生存率达到96.3%,复发转移率为3.7%。单纯西药组出现3例骨转移、1例肺转移、1例肺转移并脑转移、1例复发并淋巴结转移、1例肝转移,无病生存率达到83.7%,复发转移率为16.3%。扶正消瘤汤组患者的无病生存率、复发转移率与单纯西药组的相比,扶正消瘤汤组的无病生存率明显提高、复发转移率降低,P=0.044,差异具有显著性。可见,应用中药扶正消瘤汤干预乳腺癌术后的抗复发转移治疗,能够有效降低乳腺癌患者的复发转移率、延长生存期、减低死亡率。扶正消瘤汤组患者治疗后不适症状平均得分(23.87±3.48)分,单纯西药组患者治疗后不适症状平均得分(26.96±4.46)分,治疗后扶正消瘤汤组患者的不适症状较少、程度较轻,较单纯西药组,能够明显缓解雌激素依赖性乳腺癌术后抗复发治疗期间的一系列不适症状,经统计比较,P=0.000<0.001,差异具有显著性。可见,扶正消瘤汤能够降低乳腺癌患者的症状得分,缓解乳腺癌患者的临床不适症状。103例乳腺癌术后患者经过系统的抗复发治疗后,因为不同程度的骨髓抑制作用,患者的白细胞(WBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)均明显减少。但是其中扶正消瘤汤组与单纯西药组相比,扶正消瘤汤组的患者治疗后的血象下降的幅度较小。单纯西药组患者治疗后的WBC为(4.05±0.80)×109／L,扶正消瘤汤组患者治疗后的WBC为(5.27±0.94)×109／L；单纯西药组患者治疗后的Hb为(114.92±16.50)g／l,扶正消瘤汤组患者治疗后的Hb为(126.76±14.19)g／1；单纯西药组患者治疗后的PLT为(183.16±43.48)×109／L,扶正消瘤汤组患者治疗后的PLT为(202.87±41.73)×109／L。经统计学组间比较,均P<0.05,差异均具有显著性,具有统计学意义。单纯西药组49例乳腺癌患者治疗后CD3+T淋巴细胞平均占(61.46±9.63)%,CD3+CD4+T淋巴细胞(辅助／诱导性T细胞)平均占(30.80±7.06)%,CD3+CD8+T淋巴细胞(抑制／细胞毒性T细胞)平均占(26.79±6.25)%,CD3+CD4+/CD3+CD8+为(1.22±0.46),NK细胞平均占(12.71±5.70)%。扶正消瘤汤组54例乳腺癌患者治疗后CD3+T淋巴细胞平均占(67.59±8.31)%,CD3+CD4+T淋巴细胞平均占(37.11±6.44)%,CD3+CD8+T淋巴细胞平均占(23.89±5.98)%,CD3+CD4+/CD3+CD8+为(1.67±0.57),NK细胞平均占(15.30±6.47)%。单纯西药组乳腺癌患者与扶正消瘤汤组相比,其治疗后外周血T淋巴细胞亚群中CD3+、CD3+CD4+、NK细胞均减少。治疗后单纯西药组乳腺癌患者的CD3+与扶正消瘤汤组的比较,CD3+比例下降,P=0.001<0.05,差异具有统计学意义。治疗后单纯西药组乳腺癌患者的CD3+CD4+与扶正消瘤汤组的比较,CD3+CD4+比例下降,P=0.000<0.001差异具有显著性,具有统计学意义。治疗后单纯西药组乳腺癌患者的NK细胞与扶正消瘤汤组的相比,所占比例减少,P=0.034<0.05,差异具有显著性,具有统计学意义。治疗后单纯西药组乳腺癌患者的CD3+CD8+与扶正消瘤汤组的相比,其在T淋巴细胞亚群中所占的比例有所增加,P=0.018<0.05,差异具有显著性,具有统计学意义。治疗后单纯西药组乳腺癌患者的CD3+CD4+/CD3+CD8+与扶正消瘤汤组的相比,扶正消瘤汤组患者的CD3+CD4+/CD3+CD8+比值较大,P=0.000<0.001,差异显著,具有统计学意义。扶正消瘤汤组54例患者治疗前生存质量平均得分(85.48±14.67)分,治疗后平均得分(101.31±17.30)分,单纯西药组49例患者治疗前生存质量平均得分(86.76±14.71)分,治疗后平均得分(94.96±14.89)分,两组患者治疗后的生存质量与其较治疗前比较都有提高,P=0.000<0.05,治疗后的生存质量与治疗前相比差异具有显著性意义。扶正消瘤汤组患者的生存质量提高幅度较大,两组患者治疗后的生存质量进行组间比较,经t检验得出P=0.049<0.05,扶正消瘤汤组患者治疗后的生存质量与单纯西药组患者治疗后的生存质量得分具有显著性差异,有统计学意义。主要结论扶正消瘤汤在降低乳腺癌复发转移率、提高患者无病生存率、缓解患者不适症状、减毒增效、提高患者机体免疫力、改善患者生存质量方面确有良效。