本研究以中医理论为指导，在以往实验研究的基础上，进行中药复方制剂软脉灵口服液对老年期血管性痴呆的临床研究，用科学的方法证明滋补肝肾、益气活血法则是治疗VaD切实可行的重要治法，软脉灵口服液是VaD的有效治疗药物。 【目的】本研究主要通过随机盲法的临床系统观察，客观评估以滋补肝肾、益气活血法则组成的中药复方制剂软脉灵口服液对VaD的临床疗效及安全性，并研究VaD患者同型半胱氨酸、内皮素、血栓素、前列环素的水平变化，探讨其作用机理，证明滋补肝肾、益气活血法是治疗VaD的重要治法之一，进而为血管性痴呆的治疗提供理论依据和临床论证。 【方法】按照研究方案，入选老年期VaD患者60例(其中男32例，女28例)，年龄在60～85岁，平均年龄73.0±6.5岁。依照随机、单盲的原则分为两组，即软脉灵口服液组(治疗组)30例(其中男15例，女15例)，平均年龄72.0±6.7岁；思博海组(对照组)30例(其中男17例，女13例)，平均年龄73.9±6.3岁，治疗组口服软脉灵口服液，每次1支(10ml)，每日3次口服，一个月为一个疗程，连服三个疗程。对照组口服思博海，每次1片(5mg)，每日1次临睡前服用，疗程同治疗组。健康老年体检者(正常对照组)30例(其中男18例，女12例)，平均年龄70.2±7.2岁。安全性指标观测：60例VaD患者用药前后各记录一次体温、呼吸、脉搏、血压；血常规，尿常规，粪常规，心、肝、肾功能、血糖、血脂。疗效性指标观测：智能改变(MMSE量表积分改变)，生活自理能力(ADL积分改变)，全身表现(症状与体征的改变及体位、步态、大小便能否自控等)。机理探讨性指标观测：分别观察30例健康老年人及60例VaD患者治疗前后TXA<,2>、PGI<,2>、HCY、ET的变化。痴呆疗效观测：依据《中药新药治疗痴呆的临床研究指导原则》及中医临床症状观察评分标准，判定治疗前后积分的改变以评价疗效。 结果】1、软脉灵口服液治疗老年期VaD(肝肾阴虚兼气虚血瘀型)有显著疗效。能不同程度改善患者的智能状态、日常生活功能及中医证侯、各中医次要症状，治疗前后对比有显著统计学意义(P<0.05)。2、治疗前VaD患者血浆ET、TXA<,2>及HCY水平与正常对照组相比有非常显著的统计学意义(P<0.01)；服用软脉灵口服液治疗后各项指标与治疗前比较有非常显著的统计学意义(P<0.01)。3、软脉灵口服液可显著改善各项指标和症状，总体上与西药思博海组无明显差异(P>0.05)。 【结论】肝肾阴虚、气虚血瘀是老年期VaD的主要发病基础，软脉灵口服液在改善老年期VaD患者的各项指标，降低卒中复发率和减少并发症，延缓痴呆进展等方面与对照组效果相当，在改善临床症状方面明显优于对照组。进一步证明滋补肝肾、益气活血法为治疗VaD切实可行的重要治法。