目的：优化“散瘀化痰为核心、综合脏腑调理”乳腺增生病中医辨证论治方案，临床科学验证方案的有效、可靠、安全及可行性,形成规范、易行、便于推广、广泛共识的乳腺增生病辨证论治方案。方法：通过回顾乳腺增生病文献，归总临床经验，数据挖掘中医辨证及用药规律，经全国知名专家论证共识，创建乳腺增生病辨证论治优化方案，形成“散瘀化痰”基本方“开郁散结颗粒”及兼脏腑调理的Ⅰ-Ⅲ号方药。在评价中医临床试验质量基础上，通过全国七个研究中心，采用大样本、随机、双盲、分层法，以2：1试验药和安慰剂两组对照，对360例乳腺增生病患者进行临床研究。通过对疼痛、肿块、主要证候、生活质量以及安全性等指标观察，介入了彩色多普勒超声检测，且首次应用生活质量评价表等进行客观疗效指标评价。并进行后期疗效随访和3个基层医院临床推广应用。结果：1.形成乳腺增生病“气滞血瘀、痰浊结聚为共有病因病机，肝郁脾虚、肝肾不足、冲任失调为基础病变”的辨证思路，以及“以行气活血、化痰散结治其标，疏肝理气、健脾胜湿、调摄冲任治其本”的主要治则的乳腺增生病辨证论治优化方案。2.临床研究结果：（1）两组基线情况比较无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。（2）治疗一疗程后及随访时在疼痛评分、疼痛分级、触痛评分、疼痛总积分方面，试验组低于安慰剂组，较治疗前总积分减少试验组较安慰剂组明显，两组间比较，均有统计学差异（P＜0.05）。治疗4周即起效。（3）治疗一疗程后，肿块分布、大小及总积分方面，试验组低于安慰剂组，组间比较，均有统计学差异（P＜0.05）,随访时在肿块质地、分布、大小及总积分方面，试验组低于安慰剂组，均有统计学差异（P＜0.05）。治疗8周后起效。（4）治疗一疗程后及随访时在中医证侯总积分方面，试验组低于安慰剂照，有统计学差异（P＜0.05）。治疗一疗程后疗效最明显，特别在缓解胸胁胀满、烦躁易怒及腹部胀满3个方面突出。但药效持续时间不久，随访时仅在缓解腹部胀满方面有效。（5）治疗一疗程后对乳腺增生病主证总有效率63.48%,中医证侯总有效率79.13%，疾病总有效率70%，停药后随访疾病总有效率72.17%，均高于安慰剂，有统计学差异（P＜0.05）。（6）治疗一疗程后3种兼证型之间在疼痛积分、肿块积分、主证疗效、疾病总疗效方面均无统计学差异（P＞0.05）。（7）治疗后试验组超声积分较对照组低，较治疗前积分减少更明显，与安慰剂比较有统计学差异（P＜0.05）。（8）试验组中出现4例2例次不良事件，发生率为1.66%；安慰剂组中出现2例0例次不良事件，发生率为1.66%，组间比较无统计学差异。（9）基层推广临床结果：对乳房疼痛总有效率72.86%，肿块总有效率54.29%，主证总有效率74.29%，中医证候总有效率74.29%，疾病总疗效显愈率21.43%、总有效率75.71%。结论：本研究最终形成了规范、易行、便于推广的散瘀化痰为核心、综合脏腑调理乳腺增生病辨证论治临床优化方案；经临床验证能减轻乳房疼痛，缓解乳房肿块及改善全身症状及超声评价，疗效优于安慰剂，药效持久，对不同兼证作用均衡，且无明显毒副作用；经基层医院临床推广，进一步验证了其有效性、安全性、基层医院的适宜性与可操作性。