药品临床试验的网络化管理能够有效整合多方资源,优化人力资源配置,有助于提高临床研究的质量,降低研发成本,缩短研发周期,使临床研究过程更加规范、经济、高效。合同研究组织(CRO)是药品临床研究主要试验机构之一,熟悉临床研究相关规范,具有丰富的研究经验、广泛的样本网络和严格的标准操作规程。国内CRO在开展临床研究服务上有着成本低、市场广阔、样本资源丰富等诸多优势,但缺乏临床试验网络化管理的有力支持,普遍存在项目管理困难、研究过程偏离规范、人力资源浪费严重等问题。在此背景之下,我们结合药品临床试验规范、CRO的实际临床试验流程、CRO及申办方的功能需求,对网络化临床试验管理系统的总体结构、系统实现的关键技术、系统运行的支撑技术等问题展开研究,开发了一个以药品临床试验流程和试验数据为核心的网络化临床试验管理系统CTMS。首先,本文对国外临床研究数据管理系统的研究现状进行分析,结合药品临床试验规范性需求、临床试验实际流程、以及用户对CTMS的功能性和非功能性需求,提出了CTMS的总体结构和层次模型。其次,本文以临床试验项目为核心,设计了系统的临床试验项目流程、试验相关基础数据和普通基础数据的管理体系、项目表示层结构和数据提取机制,实现了项目流程控制、基础数据管理、项目状态获取、系统扩展支持等关键技术。随后,本文针对用户对临床试验管理系统的非功能性需求,构建了系统数据安全体系和多语言支持体系,增强了CTMS的国际化支持。最后,本文结合CRO网络应用的特点,设计了CTMS实际运行的网络系统架构,并通过运行实例验证了CTMS的功能。