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自从1967年顺铂被人们发现有抗癌活性以来,含铂金属的抗癌药物的应用和研究得到了前所未有的发展。今天,这类药物已发展成为了癌症化疗中不可缺少的药物,我国所有的癌症化疗方案中以铂为主或有铂类药物参与配伍的约有70%-80%。目前我国在临床上使用的铂类药物主要有：顺铂、卡铂、奥沙利铂、奈达铂等,其中对前三种药物的研究较多,它们的质量标准都已经收入到USP37、BP2014、EP8.0和《中国药典》2010年版或2010年版增补本中,所以本文仅对这3种药物的质量标准进行了比较。奈达铂(顺式-乙醇酸-二氨合铂)的研究文献较少,质量标准在上述药典中也均未收载。我国在2004年批准奈达铂上市,截至目前,其质量标准仍然是企业各自的国家食品药品监督管理局YBH标准。应国家药典委员会提高标准的要求,我所自2010年开始进行奈达铂的标准研究。本文对奈达铂的质量评价方法进行了研究,建立了奈达铂有关物质和含量测定的检验方法。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(资生堂CAPCELL PAK C18SG1205μm4.6x250mm, CAPCELL PAK C18MGⅡ5μm4.6×250mm或CAPCELL PAK C18MGⅢ5μm4.6×250mm或同等效力柱适用),以辛烷磺酸钠溶液(取辛烷磺酸钠0.856g加水适量溶解,加磷酸0.5ml用水稀释至1000m1)-乙腈(91：9)为流动相,流速为每分钟1.0ml,柱温40℃,检测波长为220nm进行检测。在0.025～4.000mg/ml浓度范围内,奈达铂线性关系良好(相关系数R=0.9998),检测限0.05036μg/ml,重复性RSD为0.9%(11=6),回收率98.9%(n=9,RSD=0.4%)。本文新建立的测定方法经我所、复核所和生产企业共同验证,其专属性、准确性、重复性、检测限、定量限、线性、耐用性等方面均符合要求,尤其在专属性和耐用性方面,解决了困扰企业多年的问题,能将奈达铂的有关物质和主成分进行有效分离,真正达到有效控制产品质量的目的,方法简单,测定结果准确,适用于该产品的质量控制,已提交国家拟为正式标准执行。