目的：本试验主要从工艺、质量标准及初步稳定性三方面对补阳还五胶囊进行研究，优选出最佳的制剂工艺、制定出合理的质量标准、推算出其稳定性程度，以满足临床用药的安全性、合理性和有效性。 方法；在工艺方面根据组方原则及方中药材的理化特性和各味药的药理作用，分成提挥发油、水煎煮和粉碎三部分。首先选择处方中当归、川芎两味药进行提挥发油，以收油率为考察指标，选出最佳提油工艺。对提油后的药渣与剩余药材中黄芪、红花、桃仁进行水煎煮提取，水煎煮的条件采用正交试验优选，薄层扫描法测定黄芪甲苷含量和重量法测定出膏率为考察指标进行评价，选出最佳水提工艺。质量标准的建立：定性分析方面采用薄层色谱法鉴别；通过薄层色谱鉴别制剂中的黄芪、赤芍等药味的存在与否，定量分析部分采用薄层扫描法对君药黄芪中所含的活性成分黄芪甲苷进行含量测定，规定其下限作为制剂的质量控制指标，以保证临床用药的合理性、安全性及有效性。通过在室温条件下连续三个月和恒温加速两个月试验制备样品，按质量标准建立中的方法检测定性指标和定量指标。 结果：提油工艺的最佳条件为：当归加14倍量水浸泡4小时后，再蒸馏提取5小时；川芎加12倍量水浸泡5小时后，再蒸馏提取4小时即可。水提最佳工艺为：第_次加10倍量水，，先浸泡1小时，煎煮2小时，第二、三次各加入8倍量水，各煎煮1.5小时为宜，所得浸膏中黄芪甲苷含量最高而出膏率最低。质量标准中对各味药薄层条件进行优选，选择对所鉴别药材斑点清晰，分离度高，重复性好的条件作为该制剂质量标准中定性部分的标准；薄层扫描法测定黄芪甲苷的含量，该方法快速、准确、精密性好，可作为补阳还五胶囊质量标准定量部分的控制指标。按质量标准建立中的方法分别检测定性指标和定量指标均有良好的稳定性。 结论：工艺合理，检测方法简便可靠，精密度高；质量标准符合药典和新药审批办法中有关中药部分的规定；初步稳定性较好。