目的：对元香胃安胶囊治疗胃脘痛肝胃不和证的有效性和安全性进行初步评价，客观评价元香胃安胶囊治疗胃脘痛肝胃不和证的临床疗效及作用机理。方法：采用双盲、双模拟、平行对照方法，将符合纳入标准的胃脘痛肝胃不和证患者54例，随机分为治疗组和对照组，治疗组27例以元香胃安胶囊治疗，对照组27例给予猴头健胃灵胶囊治疗，疗程2周，观察患者临床症状变化。结果：(1)治疗组临床痊愈率为7.4％，显效率为48.2％，有效率为37％，无效率为7.4％；对照组临床痊愈率为3.7％，显效率为25.9％，有效率为55.6％，无效率为11.1％，两组中医证候疗效比较(P＜0.01)有显著差异，提示治疗组疗效优于对照组。(2)治疗组在改善胃脘疼痛，嗳气反酸症状优于对照组(P＜0.05)，在其他症候疗效与对照组相当，差异无显著性(P＞0.05)。(3)临床应用中未见明显的不良反应，对患者肝肾功能等未发现明显影响。结论：本研究结果初步表明以元香胃安胶囊是治疗胃脘痛肝胃不和证的的有效方剂。