【摘 要】
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该论文主要对非达司他原料及片剂的性质、质量分析方法及基准品的建立等方面进行了全面系统的研究.主要分为以下三个部分:一、根据非达司他的结构特征,建立了适于分析非达司
【出 处】
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中国协和医科大学 北京协和医学院 中国医学科学院 清华大学医学部
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该论文主要对非达司他原料及片剂的性质、质量分析方法及基准品的建立等方面进行了全面系统的研究.主要分为以下三个部分:一、根据非达司他的结构特征,建立了适于分析非达司他的含量、异构体及其它有关物质的检测方法.二、非达司他首批基准品含量的确定:根据WHO标准品建立原则,参照元素分析、IR、<1>HNMR、MS、TGA、DSC等分析结果进行了组成分析;利用所建立的非达司他各种分析方法进行了纯度分析;依据WHO对单一组分标准物质含量计算原则,并参照核磁共振法测定结果,确定了非达司他基准品的含量;并用容量分析方法对含量进行了验证.三、非达司他稳定性及理化性质的研究:通过HPLC法及LC/MS等分析方法,对本品的降解特性进行了深入的分析,确定了非达司他酸及碱降解产物杂质1的结构,并推断出了可能的降解机理;通过影响因素实验(温度、湿度、光照)、加速实验、长期实验对非达司他原料及制剂的水分、含量、溶出度及晶型的稳定性进行了考察.通过该论文的研究,对非达司他的理化性质有了全面的了解;建立了非达司他的含量测定、有关物质检查方法;并确定了首批基准品的含量;建立了常规检测项目的检测方法,并根据样品检验结果拟定了限度;为质量标准的建立奠定了基础.降解特性实验及稳定性实验为本品的生产、应用、包装、储存、运输条件的设计提供了科学依据.
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