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目的：观察两种不同剂型(等量煮散颗粒、中药饮片)艾附暖宫丸治疗原发性痛经(血虚气滞、下焦虚寒证)的临床疗效差异。通过本次试验,为临床推广应用煮散颗粒剂提供依据。方法：采用随机、对照组试验设计,将2014年6月—2015年2月成都中医药大学附属医院妇科门诊就诊,符合诊断标准的53例患者,随机分为煮散组、饮片组(煮散组32例,饮片组21例)。疗程设定为从月经前7天开始用药,服药10天(经期服药三天),连续服用3个月经周期。痊愈病例停药随访3个月经周期。观察两组治疗前后各症状体征积分及相关疗效指标和安全性分析。结果：(1)经行腹痛止痛疗效：艾附暖宫丸煮散组：痊愈率10%,显效率50%,有效率36.7%,愈显率60%,总有效率96.7%：艾附暖宫丸饮片组：痊愈率10%,显效率45%,有效率40%,愈显率55%,总有效率95%。两组经行腹痛止痛疗效差异无统计学意义(P>0.05)。(2)中医证候疗效：艾附暖宫丸煮散组：痊愈率6.7%,显效率63.3%,有效率30%,愈显率70%,总有效率100%；艾附暖宫丸饮片组：痊愈率5%,显效率60%,有效率35%,愈显率65%,总有效率100%。两组中医证候总积分疗效差异无统计学意义(P>0.05)。(3)痛经VAS评分疗效：艾附暖宫丸煮散组：痊愈率10%,显效率43.3%,有效率47.7%,愈显率53.3%,总有效率100%；艾附暖宫丸饮片组：痊愈率10%,显效率35%,有效率55%,愈显率45%,总有效率100%。两组经行腹痛平均VAS评分疗效差异无统计学意义(P>0.05)。(4)两试验组中医证候总积分、VAS评分、痛经持续时间、各中医症状评分、CMSS表积分治疗前后组内对照差异均有统计学意义(P<0.01)。(5)两试验组治疗前后各项评分(中医证候总积分、VAS评分、痛经持续时间、各中医症状评分、CMSS表积分)变化值(治疗前积分-治疗后积分)组间对照差异无统计学意义(P>0.05)。(6)两试验组患者在随访期间均未合并使用止痛药及其它药物。(7)安全性结果：本次临床试验过程中,患者均未出现药物不良反应。结论：艾附暖宫丸煮散颗粒剂与传统饮片剂在临床中治疗原发性痛经(属血虚气滞,下焦虚寒证)安全且疗效确切,两者疗效无明显差异,但煮散颗粒剂在煎煮时间方面明显短于传统中药饮片,临床使用更加方便,值得临床推广。