背景:虽然我们步入了小康社会,人民的生活富裕了很多,但糖尿病的患病率却不断升高,目前糖尿病已成为了全世界最常见的慢性病之一,其眼部并发症糖尿病视网膜病变也已被列入全球四大致盲性疾病之中。治疗糖尿病视网膜病变、延缓该病的进展、挽救患者的视力,已然成为了全世界人们共同关注的问题。然而,目前可以根治糖尿病视网膜病变的药物还未被发现,因此,寻求新的治疗药物对糖尿病并发症进行早期干预和治疗就变得尤为重要。目的:证实双丹明目胶囊的安全性和有效性,发现偶发的、非预期的、特殊的、严重的、长期应用时出现的不良反应;评价双丹明目胶囊在2型糖尿病视网膜病变患者中应用的利益与风险关系;通过对安全性、有效性数据分析,进行风险/受益评估。方法:选取2018年04月-2019年06月就诊于开封市河南大学淮河医院眼科门诊的18-80岁糖尿病视网膜病变患者19例(38只眼),签署知情同意书,收集患者的一般资料:年龄(age)、性别(gender)、民族(nation)身高(height)、体重(weight),对患者进行全身体格检查:一般情况(general situation)、皮肤粘膜(skin mucous membranes)、眼(eyes)、头(head)、颈部(neck)、胸部(chest)、腹部(abdomen)、肌肉骨骼(musculoskeletal)、四肢(limbs)、神经系统(nervous system)、精神系统(mental system),记录基本生命体征:呼吸(breathing)、体温(temperature)、心率(heart rate)、收缩压(sysion)、舒张压(diastou pressure),糖尿病病程(diabetes course)、用药情况(medication)、视力(vision)、眼底:微血管瘤(microangioma)、出血(hemorrhage)、渗出(exudation),中医证候:视物模糊(blurred vision)、双目干涩(dry eyes)、头晕耳鸣(dizziness tinnitus)、咽干口燥(dry throat)、五心烦热(five heart trouble)、腰膝酸软(soft lumbar knee acid),心电图(electrocardiogram)、肝功能:丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase,ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(aspartate aminotransferase,AST)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,ALP)、γ-谷氨酰转移酶(gamma glutamyl transpeptidase,GGT)、血清总胆红素(total bilirubin,Tbil),肾功能:肌酐(serum creatinine,Scr/CREA)、血尿素氮(blood urea nitrogen,BUN)、空腹血糖(fasting blood sugar,FBG)、糖化血红蛋白(glycated hemoglobin,Hb A1c)及血尿常规(blood and urine routine)等情况,给予双丹明目胶囊口服,一次4粒(每粒装0.5g),一日3次,饭后温开水送服。8周后进行第一次访视,对患者进行全身体格检查,询问患者是否规律服药、用药后情况,记录患者基本生命体征、心电图、视力、空腹血糖、中医证候等情况。16周后再次对患者进行上述操作并检查患者肝肾功能、糖化血红蛋白、眼底等情况,记录检查结果,结束实验,对实验结果进行统计学分析,得出结论。结果:1.共观察19例(38只眼)2型糖尿病视网膜病变患者,其中男性7例(14只眼),女性12例(24只眼)。治疗8周后视力比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗16周后视力比较,差异有显著的统计学意义(P<0.05)。2.治疗前后眼底视网膜微血管瘤比较,差异有明显的统计学意义(P<0.05);治疗前后眼底视网膜出血灶比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗前后眼底视网膜渗出比较,差异无统计学意(P>0.05)义;治疗16周后眼底疗效总有效率为55.0%。3.治疗前后中医单项症状评分中视物模糊、咽干口燥症状比较,差异有统计学意义(P<0.05);双目干涩、头晕耳鸣、五心烦热、腰膝酸软症状比较,差异无统计学意义(P>0.05);用药16周后中医证候疗效的总有效率为73.7%。4.共观察24例(48只眼)2型糖尿病视网膜病变患者,其中男患10例(20只眼),女患14例(28只眼),年龄范围在44-74岁之间,平均年龄58岁,平均病程10年以上,在16周的治疗中,存在心电图、肝、肾功能异常的患者,研究结束时有些患者仍存在异常,但并未出现较前加重的情况,有些患者服药后出现了不同程度的下降,甚至消失,故而并不能证实其与试验药物的因果关系。5.本项研究过程中,有4例患者出现不良事件,发生率为16.7%。其中1例患者既往有“胃病”病史,服药后出现胃痛、反酸、烧心,停药后症状缓解;1例患者既往有“2型糖尿病合并周围神经病变”病史,服药后出现双下肢水肿,停药后水肿消失,反复两次,门诊随诊未见下肢水肿,复查尿常规、肝肾功能,结果未见异常,继续服药后未再出现水肿症状;1例患者服药期间突发腹泻,自行口服药物后好转;1例患者服药期间出现感冒;上述4例出现不良事件的患者,经及时处理后均未造成不良后果。结论:1.双丹明目胶囊能明显提高2型糖尿病视网膜病变患者的视力;2.双丹明目胶囊能有效改善2型糖尿病视网膜病变患者的眼底情况,减少眼底视网膜微血管瘤的发生,但对于眼底出血、渗出的治疗临床疗效未见明显差异;3.双丹明目胶囊在改善2型糖尿病视网膜病变患者视物模糊、咽干口燥症状方面有较好的疗效,但对于双目干涩、头晕耳鸣、五心烦热、腰膝酸软症状的治疗临床疗效未见明显差异;4.双丹明目胶囊在2型糖尿病视网膜病变患者中使用的利益大于风险,具有较好的安全性,能够安全、有效的治疗糖尿病视网膜病变,使患者获益。