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目的:通过观察吉非替尼与含铂双药化疗方案一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌(Non-small-cell lung cancer,NSCLC)的临床疗效,评价我院近年收治的晚期非鳞非小细胞肺癌患者在两种方案下的无进展生存期(Progression-Free-Survival,PFS)、客观缓解率(Objective response rate,ORR)、疾病控制率(Disease control rate,DCR)及不良反应等。并对靶向组患者进行亚组分析,评价吉非替尼治疗19外显子缺失与21外显子L858R突变患者的临床疗效,以期为晚期非鳞NSCLC患者提供更加科学有用的治疗方案,延长存活期,改善生活质量。方法:所有患者均于兰州大学第一医院住院治疗,且经病理证实为晚期非鳞非小细胞肺癌。靶向组于2012年6月-2016年12月期间共纳入50例患者,所有患者均有表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)突变(主要是19外显子缺失或21外显子L858R)。对这些EGFR突变阳性的患者,常规给予吉非替尼靶向治疗。化疗组于2013年6月-2016年12月共纳入50例患者,该组患者未经特殊挑选,其EGFR突变状态未知。给予铂类联合第三代细胞毒性药物(多西他赛、紫杉醇或吉西他滨)双药抗肿瘤治疗。两组患者在治疗期间定期复查影像学及血生化等相关检查,评估患者的近期疗效(ORR、DCR)、PFS以及不良反应。结果:靶向组中,CR0例,PR27例(54%),SD17例(34%),PD6例(12%)。ORR 54%,DCR 88%。中位PFS 8.2月(95%CI:8.0-10.7)。亚组分析中,相对于19外显子缺失组,虽然L858R突变患者具有较长中位PFS(8.7月VS 8.2月)以及更高的ORR(60%VS 51.7%),但统计学差异并不显著(P>0.05)。吉非替尼的不良反应较少,以皮疹(28%)与腹泻(24%)为主,主要为1-2级损害(88.4%),且多数患者在给予对症治疗后,均可良好的耐受。化疗组中,CR0例,PR15例(30%),SD20例(40%),PD15例(30%)。ORR 30%,DCR 70%。中位PFS为5.0月(95%CI:4.86-6.42)。化疗组最为常见的不良反应是胃肠刺激(74%)与骨髓抑制(54%),其中以3级以上恶心呕吐与骨髓抑制各占21.6%和29.6%,甚至有2例因严重白细胞减少而终止或改用其他方案。结论:目前,分子靶向治疗与含铂双药化疗是晚期非鳞NSCLC患者首选的两种治疗方式,均可有效抑制肿瘤生长侵袭、控制疾病进展、延长生存期。相比含铂双药化疗,吉非替尼在治疗EGFR阳性突变患者时,可显著延长PFS,提高ORR和DCR,且在19外显子缺失与L858R突变患者中,这种疗效是相似的。吉非替尼不良反应少,毒副作用轻,多数患者可良好耐受。