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新型复方氟苯尼考注射液是针对猪、牛呼吸系统疾病研制的临床效果好、耐药性小的新制剂，是由动物专用抗菌药物氟苯尼考和抗炎药物氟尼辛葡甲胺为有效成分，采用合适的溶媒制成。本论文对该制剂的安全性评价、制剂含量测定方法的建立、稳定性试验和猪体内的药代动力学特点进行了研究。1.对新型复方氟苯尼考注射液进行了热原检查、注射途径LD50的测定、皮肤刺激试验、肌肉刺激试验等安全性评价试验。结果显示：制剂的热原检查符合药典规定；腹腔注射途径对小鼠的LD50为1888.73mg·kg-1，95%的可信限为1575.90mg·kg-1~2263.65mg·kg-1；制剂对皮肤有轻度刺激性；对股四头肌有轻微刺激，但在给药后7d可以完全恢复。以上结果证明：新型复方氟苯尼考注射液安全性好。2.建立了新型复方氟苯尼考注射液中主要成分氟苯尼考和氟尼辛葡甲胺的高效液相色谱法的含量测定方法。氟苯尼考的色谱条件为Hypersil ODS2(5μm，4.6mm×250mm)色谱柱，流动相为乙腈-0.05%磷酸水（25:75，v/v），检测波长224nm，柱温30℃，流速1mL·min-1。用该方法检测5批制剂中氟苯尼考的含量为标示量的98%~100%，方法准确可靠、选择性好、操作简便、快速、重现性好，可用于新型复方氟苯尼考注射液中氟苯尼考的含量测定。氟尼辛葡甲胺的色谱条件为Hypersil ODS2(250mm×4.6mm，5μm)色谱柱，流动相为甲醇-0.1%磷酸水(80:20，v/v），柱温30℃，检测波长为254nm，流速1mL·min-1。用该方法检测5批中试样品中氟尼辛葡甲胺的含量为标示量的100%~103%，方法重现性好，结果准确，操作简便，可以用于新型复方氟苯尼考注射液中氟尼辛葡甲胺的含量测定。3.对新型复方氟苯尼考注射液的中试产品进行了高温试验、高湿试验、强光照射试验和加速试验。在试验过程中检测氟苯尼考和氟尼辛葡甲胺的含量，结果发现两种主要成分的含量没有明显变化；且样品正立、倒立、平放放置对含量无明显影响，即橡胶塞可以用于该制剂的分装。试验结果证明该制剂易于存储和运输。4.研究新型复方氟苯尼考注射液在猪体内的药代动力学，建立血浆中氟苯尼考和氟尼辛葡甲胺的含量测定方法，并对方法进行了验证，结果显示两种方法操作简便、快速、精确、准确、重现性好。数据用WinNonlin5.2药代动力学程序软件处理，氟苯尼考在猪体内的药代动力学参数：Tmax2.09±0.59h； Cmax8.42±1.85μg·mL-1；CL203.75±31.39mL·h-1；AUC200.09±28.80h·μg·mL-1。氟苯尼考在猪体内药代动力学模型符合一室开放模型，吸收迅速、消除缓慢、达峰时间较长，维持有效血药浓度时间长。氟尼辛葡甲胺在猪体内的药代动力学参数：Tmax0.60±0.21h；Cmax3.97±0.62μg·mL-1；T α0.82±0.38h；T β10.55±7.15h；AUC12.63±1.98h·μg·mL-1；α0.990.40h-1；β0.080.03h-1；CL294.29±40.49mL·h-1；Vdss1438.09±710.67mL。氟尼辛葡甲胺在猪体内的药代动力学模型符合二室开放模型。氟尼辛葡甲胺吸收速度快、达峰时间短、半衰期较长、消除较慢。