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目的：观察抑郁症患者的年龄、性别及中医辨证各证型的分布情况；观察中药欣悦颗粒1-5号辨证治疗抑郁症患者后对HAMD抑郁量表、SDS自评量表、中医症状积分的改善情况及临床疗效,并监测其不良反应及安全性。方法：原计划观察抑郁症患者300例,其中中药、西药治疗组各观察患者150例。由于各种原因,共脱落患者43例,其中中药组脱落17例,西药组脱落26例。以按方案完成观察的抑郁症患者257例为研究对象。中药组(试验组)患者133例,其中肝郁气滞证22例,肝郁脾虚证17例、肝郁痰阻证35例、心脾两虚证18例、心肾不交证41例。西药组(对照组)患者124例,其中肝郁气滞证20例,肝郁脾虚证18例、肝郁痰阻证33例、心脾两虚证19例、心肾不交证34例。试验组对上述五证型患者分别给予欣悦颗粒1-5号辨证施治,对照组给予盐酸氟西汀口服治疗,共观察56天。分别在治疗前0天(基线期)、7天、28天、56天对患者行HAMD抑郁量表评分、中医症状积分、SDS自评量表评分。观察期末试验组中医辨证分型与对照组中医辨证分型HAMD抑郁量表、中医症状积分及SDS量表疗效进行比较,并以统计学软件进行分析。结果：1.257例抑郁症观察者中,男性82例,女性175例,女性患者明显多于男性患者,男女患病比例约为1：2。年龄的分布在31-60岁之间年龄段患者最多,共有159人,占61.87%。中医证型分布比例以肝郁痰阻、心肾不交证型患者较多。2.HAMD (?)抑郁量表疗效分析：试验组、对照组各个患者在观察期末与基线期评分相比较均有明显减低(P<0.01)。试验组的临床控制率、显著进步率明显高于对照组(P<0.05)；进步率、无效率明显低于对照组(P<0.05)。试验组总有效率(93.98%)明显高于对照组(83.43%)(P<0.01)。试验组所有患者在服药7天的评分均值与基线期比较,均有明显减低(P<0.05或<0.01)。对照组受试者在服药第28天时,积分均值与基线期比较出现明显减低(P<0.05或0.01)。3.中医症状积分疗效分析：试验组、对照组各个患者在观察期末与基线期评分相比较均有明显减低(P<0.01)。试验组的临床痊愈率、显效率明显高于对照组(P<0.05或<0.01)；进步率、无效率明显低于对照组(P<0.05或<0.01)。试验组总有效率(93.23%)明显高于对照组总有效率(85.48%)(P<0.05)。试验组肝郁痰阻型、心脾两虚型、心肾不交型,在服药7天时,积分均值与基线期比较均有明显减低(P<0.05或<0.01)。试验组的肝郁气滞型、肝郁脾虚型患者及对照组受试者,在服药第28天时,积分均值与基线期比较有明显减低(P<0.05或<0.01)。4.观察期末试验组与对照组受试者五组中医证型HAMD抑郁量表疗效分析：肝郁痰阻、心肾不交两个证型抑郁症患者观察期末HAMD抑郁量表评分均值试验组低于对照组(P<0.05或<0.01)；观察期末试验组与对照组受试者五组中医证型中医症状积分疗效分析：肝郁脾虚型、肝郁痰阻型、心肾不交型中医症状积分均值试验组低于对照组(P<0.05或<0.01)；观察期末试验组与对照组受试者五组中医证型SDS自评量表疗效分析：肝郁气滞、心肾不交两证型存在明显差异,试验组SDS量表评分均值低于对照组评分(P<0.05)。5.不良反应分析：试验组不良反应发生率为9.77%,对照组不良反应发生率为25.81%,不良反应发生率试验组低于对照组(P<0.01)。两组患者治疗前后血常规、肝肾功能、心电图等结果显示均无明显差异。结论：1.欣悦颗粒1-5号辨证治疗抑郁症有较好的疗效,比西药氟西汀起效快且效果好；2.欣悦颗粒1-5对于改善相同中医证型的疗效明显优于同证型的西药氟西汀,说明中药对于改善临床症候群的治疗更具有针对性,而西药治疗存在一定局限性；3.欣悦颗粒1-5号在临床研究中未发现明显毒、副作用,不良反应发生率低,对于治疗抑郁症有更为广阔的前景。