【摘 要】
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目的:研究肾移植术后早期不同肾小球滤过率的患者服用吗替麦考酚酯分散片或麦考酚钠肠溶片后的吗替麦考酚酸的药代动力学特征,采用有限取样法得到服用分散片或肠溶片的中国肾移植患者的吗替麦考酚酸药时曲线下面积。方法:接受脑死亡供体肾移植的患者随机分为分散片组和肠溶片组,术后采用的三联免疫抑制方案为分散片或肠溶片+他克莫司+糖皮质激素,并根据术后第7天的肾小球滤过率分为A组（肾小球滤过率＜30m L/min/
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目的:研究肾移植术后早期不同肾小球滤过率的患者服用吗替麦考酚酯分散片或麦考酚钠肠溶片后的吗替麦考酚酸的药代动力学特征,采用有限取样法得到服用分散片或肠溶片的中国肾移植患者的吗替麦考酚酸药时曲线下面积。方法:接受脑死亡供体肾移植的患者随机分为分散片组和肠溶片组,术后采用的三联免疫抑制方案为分散片或肠溶片+他克莫司+糖皮质激素,并根据术后第7天的肾小球滤过率分为A组（肾小球滤过率＜30m L/min/1.73 m~2）、B组（30 m L/min/1.73 m~2＜肾小球滤过率＜60m L/min/1.73 m~2）、C组（肾小球滤过率＞60 m L/min/1.73 m~2）,设A、B、C组所有患者为ABC组,其中,分散片组入组患者为78名（A组:23名、B组:28名、C组:27名、ABC组:78名）,肠溶片组入组患者为77名（A组:26名、B组:24名、C组:27名、ABC组:77名）。对患者进行编号后通过抓阄法在A、B、C组中随机选择10例受者入组验证组,其余入组研究组。使用酶倍增免疫测定技术检测给药前0 h、给药后0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、4 h、6 h、8 h以及12 h的MPA浓度,并对各组的药代动力学参数进行分析。在研究组中通过多元线性回归分析确定适当的有限取样法的拟合方程。把验证组数据代入研究组的相应的拟合方程进行外部验证,评估不同拟合方程的偏差和精度,确定是否具备准确性和实用性。结果:在分散片组中,A组与B、C组的C0、AUC0-12h、CL均具有统计学差异（P＜0.05）,B、C组的所有药代动力学参数均无统计学差异（P＞0.05）;在肠溶片组中A组与B、C组的t1/2、AUC0-12h、MRT具有统计学差异（P＜0.05）,B、C组的所有药代动力学参数均无统计学差异（P＞0.05）。在分散片组和肠溶片组中,四点拟合方程与一点、两点、三点拟合方程相比,估算误差较小。分散片组四点拟合方程分别为:A组:AUC0-12h=4.291+2.429C1.5h+4.185C6h+2.058C8h+2.969C10h（R~2=0.989）;B组:AUC0-12h=12.940+1.903C1h+1.258C4h+1.946C6h+6.370C12h（R~2=0.960）;C组:AUC0-12h=5.554+1.977C1.5h+0.738C2h+6.009C6h+2.517C10h（R~2=0.966）;ABC组:AUC0-12h=0.938+1.093C0.5h+1.837C2h+2.414C4h+4.655C6h（R~2=0.965）。肠溶片组的四点方程分别为:A组:AUC0-12h=3.508+4.316C1h+1.828C4h+2.440C6h+3.341C10h（R~2=0.991）;B组:AUC0-12h=2.522+1.198C2h+1.893C4h+2.469C6h+5.952C10h（R~2=0.988）;C组:AUC0-12h=5.349+3.402C0.5h+1.234C2h+1.544C4h+5.651C8h（R~2=0.991）;ABC组:AUC0-12h=2.418+3.253C1h+1.269C2h+2.373C4h+5.581C10h（R~2=0.937）。结论:（1）本课题研究了肾移植术后早期服用分散片和肠溶片两种不同剂型吗替麦考酚酯的患者的吗替麦考酚酸药代动力学特性,结果进一步证明了吗替麦考酚酸的较大个体差异。建立能够相对准确估算服用分散片或肠溶片的患者的吗替麦考酚酸暴露以及临床接受度较高的拟合方程至少需要4个采血点。同时,肾功能严重不全组（A组）的拟合方程具有特异性。（2）分散片组与肠溶片组的药代动力学特性具有一定差异。在肠溶片组中,所有拟合方程均含有C8h及以上采血点,这与分散片组不同。（3）两种剂型得到的拟合方程各采血点的长时间跨度限制了门诊患者的应用,但可以作为指导住院患者个性化治疗的参考。
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