原发性肝癌(primary liver cancer, PLC)(以下简称肝癌)是我国常见的恶性肿瘤之一,死亡率高。就肝癌治疗整体而言,其疗效很不理想,能作手术切除的比例较低,绝大多数发现时已属于中晚期。肝癌的肝动脉化疗栓塞术(transcatheter arterial chemoembolization, TACE),是治疗中晚期肝癌的主要方法,其疗效也已经得到临床的确认。在肝癌患者进行TACE治疗中,大多数患者都需要使用化疗药物和栓塞剂。手术后会出现1～5天的恶心、呕吐、发热、疼痛、便秘等化疗栓塞后综合征(postembolization syndrome, PES),使得病人的生活质量下降,延缓病人术后恢复的时间。中医药在肝癌中的治疗作用已经得到共识,但是也存在着中医药研究中的固有问题。其中最为突出的就是难以规范,中医药治疗强调辨证论治,而这种个体化治疗因为药物处方的变化使得研究变得困难,结果较难说明问题。因此是否可以根据TACE术后病人的辩证规律给予固定处方的中药,进行随机对照的临床研究,其结果的可信度将增加,便于治疗方法的推广。在现行的肝癌中药治疗观点中,一种是以复旦大学附属肿瘤医院为代表的以健脾理气治疗为主的方案。并在临床和实验中验证了这种治疗方案的疗效。根据我们的中晚期肝癌患者的观察资料,脾虚气滞是肝癌患者介入后出现的最常见的中医证型。为了提供肝癌TACE术后中医药治疗的循证医学证据,为肝癌中西医结合介入治疗的规范化应用提供参考,我们将使用我院长期的临床总结的协定处方健脾理气中药开展了一项临床随机对照试验,并佐以小鼠随机对照试验进一步探究作用机制。第一部分 健脾理气中药治疗肝癌动脉化疗栓塞术后综合征的临床研究目的 观察健脾理气中药对肝癌患者TACE术后生存质量的影响。方法 将150例拟行TACE术的中晚期肝癌患者随机分为3组：中药组、安慰剂组和空白组。中药组和安慰剂组分别于TACE术后口服5天健脾理气中药、安慰剂,空白组TACE术后无特殊处理。于介入术后第1、2、4天,采用MDASI (MD Anderson Symptom Inventory, MDASI)量表观察3组患者的生活质量,评估栓塞综合征的发生,并进行实验室检查。结果TACE术后,中药组中腹痛、口干、嗜睡的发生率低于安慰剂组、空白组,三组组差异有统计学意义(p<0.05),安慰剂组与空白组之间差异无统计学意义；中药组的便秘、胃纳差、疲劳乏力的发生率均低于安慰剂组、空白组,但无统计学差异；恶心、发热的发生率三组组间没有统计学差异；安慰剂组中呕吐的发生率高于其余两组,差异有统计学意义；三组间的血总胆红素、乳酸脱氢酶差异有统计学意义。结论健脾理气中药能够提高肝癌患者TACE术后的生活质量,缓解栓塞后综合征,保护肝功能。第二部分健脾理气中药对脾虚便秘小鼠胃肠功能调节的实验研究目的在临床试验的基础上,研究健脾理气中药对脾虚便秘模型小鼠胃肠运动功能的影响及其作用机制。方法采用脾虚泄泻、饥饱失常以及燥结便秘等复合因素造模方法制作脾虚气滞模型；造模成功后,将清洁级昆明小鼠随机分为模型组、生理盐水组、中药组与正常对照组。计算小鼠肠道炭末推进率,测定血清D-木糖、肠组织P物质和血管活性肽。结果中药组小鼠肠道炭移动距离长,小肠炭末推进率高,与造模组及生理盐水组比较,差异有统计学意义(p<0.05)；中药组血清D-木糖水平高于造模组及生理盐水组,差异有统计学意义(p<0.01)；中药组肠组织P物质、血管活性肽水平均高于造模组及生理盐水组,差异有统计学意义(p<0.01)。结论健脾理气中药能够促进脾虚便秘小鼠胃肠运动及吸收功能,其机制可能与升高肠组织中的P物质和血管活性肽有关。