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目的:基于“久病入络”理论的指导,观察“双合汤”治疗痰瘀痹阻型膝骨关节炎的临床疗效,为双合汤治疗痰瘀痹阻型膝骨关节炎提供临床数据及理论支持。方法:收集成都中医药大学附属医院骨科门诊系统中记录资料完整的采用双合汤联合塞来昔布治疗、单纯塞来昔布治疗、单纯双合汤治疗的痰瘀痹阻型膝骨关节炎患者,分别用A、B、C组表示,收集患者121例,根据纳排标准后排除49例,最终参与分析的患者共72例,A组23例,B组27例,C组24例,分别记录统计各组患者治疗前、治疗2周、治疗4周、治疗12周后的有效率、膝关节VAS评分、WOMAC评分、中医证候量表、不良反应以评估双合汤的疗效和安全性。结果:(1)三组总有效率分别为86.96%、70.37%、75.00%,统计学差异有意义(P<0.05),A组优于B、C组;B、C组之间差异有统计学意义(P<0.05),C组优于对B组。(2)治疗后三组患者VAS评分、WOMAC评分、中医证候量化积分均较治疗前降低,A明显优于B、C组;B、C组之间,在服药期间无明显差异,治疗12周后,C组优于对B组。(3)观察期间三组病例是均未出现严重不良反应,A组出现1例恶心患者,B组出现1例腹痛患者,C组出现1例腹泻患者,三组患者胃肠道反应在药物减量后均可自行缓解。结论:本研究表明双合汤和塞来昔布胶囊联用的疗效要优于两者单独使用,两药具有协同作用;双合汤与塞来昔布胶囊单独使用时,两者在服药期间疗效相当,但治疗12周后双合汤的疗效优于塞来昔布胶囊。观察期间三组患者是治疗过程中均未出现严重的不良反应,双合汤及塞来昔布胶囊的具有可靠的安全性,临床上值得推广。