药品作为用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,药品的安全问题,一直受到政府和群众的密切关注。但是在如此严格的把控下依然有种种问题出现,因为错误的储存方法、不当的使用方式、夸大虚假的广告宣传等使原本用来治病救人的药品,成为威胁公众生命安全的一把利剑。仅仅依靠政府的监管,已经不能应对日渐棘手的药品安全问题,着手讨论引入其他主体参与药品治理已经成为新阶段探讨的热点话题。随着中国对社会治理理论研究的深入开展,政府、社会组织、企事业单位以及个人等多元主体通过各种方式积极参与社会生活并最终实现公共利益最大化的呼声越来越高。药品安全问题,已然成为我国当下乃至未来很长一段时间里亟待解决的严峻问题,社会各界给予药品安全问题很高的关注度。我国不断完善和优化药品治理主体的种类和参与方式,虽然已经取得了一些成效,但仍存在很多需要改进的地方。在药品领域要么不发生安全事件,一旦发生,那就是重大的涉及范围广的群众影响大的事件,必须严防严打,进行提前预判,将风险扼杀在摇篮里,不让小风险、个别风险、局部风险有转为大风险、综合风险和系统风险的可能,坚持党的领导不放松,团结一切可以团结的力量,发挥群众的智慧努力创新,共同应对各种挑战。这对于本研究的开展具有重要的指导意义。本文以药品监管主体进而转为药品治理主体为中心,结合现行立法,选取我国药品监管体制的历史演进这一视角,指出我国药品治理主体的现状及问题,把我国同美国、欧盟和日本的药品监管制度、监管主体及其职能手段等方面进行比较,借鉴发达国家的经验,提出符合我国药品治理主体优化的建议。本文主要包括以下四个部分。第一部分,对药品治理主体的概念进行阐释,主要对“药品”、“治理”和“主体”的相关概念做了介绍,对多元主体的分类、各自的地位与作用进行细化归类整理,研究分析药品治理主体多元化对于我国药品安全的重要性,得出我国应当持续优化药品治理主体这一目标的结论。第二部分,对我国药品治理主体的现状及问题进行分析,从现行立法要求,主要结合《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》相关法律条文进行分析;药品监管部门的演进及监管效果,按时间顺序大致分为四个部分进行讨论;通过解读三份社会治理蓝皮书报告的内容对企业、社会和公民参与治理的现状做出说明。从政府存在的监管力量不足、执法人员专业化水平欠缺;企业未认清企业社会责任、没有树立正确的企业价值观;社会公众参与治理受限、缺乏明确且具体的参与权规定等角度,对我国药品治理主体存在的问题进行分角度细致地分析。第三部分,从政府监管、企业自律、行业协会监督和公众参与方面的异同进行对比分析并对美国、欧盟以及日本等国家的药品多元主体治理经验进行借鉴,主要从完善药品监管法律体系、建立先进的药品监管人才培养制度、保障高效的药品监管机构职能以及实现多元治理主体参与药品治理等四个角度进行归纳,找出适合我国优化药品治理主体的借鉴之处。第四部分,分析各主体间的作用关系,提出优化我国药品治理主体的对策,从完善立法、提高政府监管能力和执法水平以及加强多元主体的共同治理等角度提出参考建议,从而实现药品治理主体多元化的理想目标,以期更好地推进和完善我国的药品治理体系建设,为医药卫生事业的发展做出贡献。