目的:本研究的目的是通过收集、评估国内外头痛临床指南,客观评价己有指南的方法学质量,并筛选高质量指南,在此基础上,提取、筛选关键临床问题,制作系统评价,评估其结局指标,为临床指南的制定与决策提供证据来源与支持。方法:系统检索关于头痛疾病的临床指南,检索数据库包括3个外文数据库:PubMed、EMBASE、Web of Science,4个中文数据库:中国知网、中国生物医学文献数据库、维普、万方。同时,我们检索了3个临床指南数据库:国际指南协作网、美国国立指南文库、中国指南数据库。补充检索专业指南制定机构、灰色文献和已出版的指南。检索日期限定为1996年至2015年6月。应用AGREE工具评价纳入的头痛指南,筛选高评分指南,提取关键临床问题,应用系统评价的方法分析临床问题结局的可靠性。成果:1.在评价头痛指南方法学质量研究中:共纳入23部指南,4名评价者的总体一致性检验ICC(95%CI)值为0.84(0.82,0.86),显示评价者组间一致性良好。在计算完各指南的整体得分后,我们发现"推荐使用"的指南共有2部,"推荐修改后使用"的指南共有12部,"不推荐使用"的指南共9部。6个领域得分情况分别为:范围和目的52.1%、参与人员39.5%、制定的严谨性33.4%、表达的明晰性49.8%、应用性23.8%、编辑的独立性24.2%,各领域总体得分情况显示,领域1是6各领域中得分最佳,而领域5和6最差。2.在通窍活血汤治疗原发性头痛的系统评价制定研究中:共纳入8篇RCT文献,共615例患者,其中干预组共314例,对照组共301例,通窍活血汤对比氟桂利嗪治疗头痛的临床有效率,结果显示通窍活血汤的临床有效率显著优于对照组,其差异有统计学意义[RR=1.22,95%CI(1.13,1.32),P<0.001]。通窍活血汤对比NSAID类止痛药治疗头痛的头痛强度积分改善情况,结果显示通窍活血汤与对照组差异无统计学意义[MD=-0.01,95%CI(-1.89,1.87),P=0.99]。结论:1.国内中医药头痛指南与国外头痛指南相比,其总体质量较低,主要问题集中于开发的严谨性,应用性评价和编辑独立性三方面。2.通过制定关键临床问题的系统评价,结果说明通窍活血汤的临床疗效与氟桂利嗪相似,均可用于瘀血型原发性头痛的预防治疗。由于国内原始研究存在诊断标准不同、样本含量少、总体质量较差的问题,这些因素会导致系统评价的结果可信度下降。且中医药辨证论治的特点,导致药物组成、用量无法标准化,进一步增加其临床研究标准化的困难程度。3.中医药临床制定者们开始尝试以循证医学方法制定指南,循证临床指南数量也在逐渐增加,循证临床指南已经成为未来指南开发的大趋势,但仍需综合考虑制定过程中更多的细节问题,需要增加社会经济因素、利益冲突的管理、使用环境及应用评价和患者偏好与价值观的导向性考虑。中医药指南制定者在制定新指南时应该注意筛选相关临床问题的系统评价与原始研究,尽量纳入高质量临床研究用于决策、共识与推荐。