近年来，伴随着医疗器械行业的飞速发展，医疗器械软件的研发及项目管理越来越受到重视。如何不断改进医疗器械软件的项目管理与软件开发过程，从而提高软件项目的开发效率，使其能够适应快速变化的市场需求与竞争环境，同时保证软件产品的质量及监管合规，是摆在各大医疗器械软件制造商面前亟待解决的问题。　　国内外对软件企业的项目开发过程及管理有过很多的研究，包括对软件企业的开发过程进行改进，通过敏捷方法提高软件开发的效率等。但是针对医疗器械企业的软件项目管理及开发过程的研究还比较少。而本论文的研究问题正是医疗器械软件研发中项目管理和开发过程的改进及优化。　　首先，文章对软件项目管理理论和软件开发过程管理方法进行研究，阐述了软件项目管理的相关知识，软件开发过程管理和敏捷开发的方法以及医疗器械软件的监管要求等，并对P公司传统软件项目管理及开发过程进行系统性分析，总结了其中存在的主要问题，如开发效率低下，无法满足当前的市场竞争与客户要求等。　　其次，文章对P公司试点项目的改进活动进行研究。针对P公司传统软件开发过程及项目管理中存在的问题，从软件开发过程，开发管理工具，软件技术及组织架构等多个角度系统性的总结并提出了相应的改进措施，尤其是在开发过程方面引入了敏捷软件开发方式，并将敏捷开发与企业当前的质量管理体系与监管审核标准进行了有机的融合。　　最后，文章通过分析P公司试点项目的改进效果，肯定了改进措施的有效性并进一步提出了持续推进改进工作的一系列保障措施，并对未来医疗器械软件的项目管理及开发过程的发展做了展望。希望本论文的研究成果能够为其他相关企业提供参考与帮助。