【摘 要】
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质量风险管理是2010版GMP规范中增加的新要求,其规定制药企业建立质量风险管理程序,对如何防范污染与交叉污染、供应商管理、产品回收及重新加工、验证与确认、偏差管理、预防与纠正措施、变更管理、洁净厂房及设施等方面运用质量风险管理工具,以控制药品的总体风险,保障药品的安全、有效。随着我国加盟ICH以及药品管理法的修订,无论是从管理层面还是法规层面而言,药品生产的质量风险管理在制药企业的经营管理活动中
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质量风险管理是2010版GMP规范中增加的新要求,其规定制药企业建立质量风险管理程序,对如何防范污染与交叉污染、供应商管理、产品回收及重新加工、验证与确认、偏差管理、预防与纠正措施、变更管理、洁净厂房及设施等方面运用质量风险管理工具,以控制药品的总体风险,保障药品的安全、有效。随着我国加盟ICH以及药品管理法的修订,无论是从管理层面还是法规层面而言,药品生产的质量风险管理在制药企业的经营管理活动中越来越凸显出其重要性。本人在所属公司运用质量风险管理的探索过程中发现以下难点:(1)运用较为传统的风险管
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