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目的:通过随机对照临床研究,观察本院自制中药复方茵黄清木合剂干预免疫耐受期慢性乙肝病毒携带者的临床疗效及病毒学效应,为免疫耐受期慢性乙肝病毒携带者寻求安全且有效的中医药治疗方法。方法:1.分组方法:将80例在武汉市中西医结合医院肝病门诊就诊,诊断为免疫耐受期慢性乙肝病毒携带者并符合入组标准的患者,随机均分为两组,即茵黄清木合剂治疗组与虎驹乙肝胶囊阳性对照组。2.治疗方案:对照组予以虎驹乙肝胶囊口服(江苏仁寿药业有限公司生产)0.2g/粒,1g/次,饭后30min温开水口服,3次/天;治疗组予以茵黄清木合剂口服(药物组成:茵陈,黄芪,虎杖,当归,鱼腥草,党参,醋延胡索,炒栀子,板蓝根,柴胡,田基黄,紫花地丁,白花蛇舌草,炙甘草,蜂蜜。早晚各一次,每次50ml)。两组治疗疗程均为12周,停药随访12周。3.观察指标:观察两组治疗前后及停药12周后主要中医症候积分、肝功能指标(包括ALT、AST、γ-GT、TBIL、DBIL)、乙肝病毒DNA载量及乙肝病毒血清学标志物(HBeAg)变化情况等,并根据相应疗效评价标准,作出疗效评价。同时观察患者治疗期间的不良反应。4.统计方法:使用SPSS 20.0统计学软件对数据进行统计学分析,记录所有数据,以P<0.05为差异具有统计学意义,P<0.01为差异具有显著统计学意义,P>0.05为无统计学意义。计数资料率的比较采χ~2检验。计量资料使用均数±标准差((?)±s)表示,组间对比用t检验。结果:1.综合疗效评价:治疗12周后,治疗组中医症候总有效率达87.50%,对照组为65.00%,经统计学分析,两组差异有意义(P<0.05),随访停药12周时,治疗组中医症候总有效率达90.00%,而对照组仅有67.50%,两组对比具有统计学差异(P<0.05)。2.各单项中医症候积分比较:治疗组患者治疗后所有症候积分较治疗前均明显下降,有显著统计学差异(P<0.01),停药随访12周症候积分与治疗结束时比较差异无统计学意义(P>0.05)。对照組患者仅有胁痛症状在治疗前后未显示出统计学差异(P>0.05),余症状均有缓解,前后对比差异有统计学差异(P<0.05),继续随访12周各单项症候积分与疗程结束时对比,无显著差异(P>0.05)。治疗后两组间对比各单项症候积分均有统计学差异(P<0.05)。3.中医症候总积分比较:两组患者治疗前中医症候总积分经两独立样本均数t检验,无统计学差异(P>0.05)。经过12周治疗后,治疗组与对照组中医症候总积分分别为5.48±2.80、7.68±2.76,与治疗前比较均显示出显著统计学性差异(P<0.01);两组间治疗后对比,治疗组中医症候积分下降明显优于对照组(P<0.05)。两组随访12周时的中医症候积分与疗程结束时组内比较均无统计学差异(P>0.05),组间比较有统计学差异(P<0.05)。4.肝功能指标变化:两组患者在治疗前后及停药随访12周组内对比ALT、AST、γ-GT、TBIL、DBIL等肝脏功能指标,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组患者间治疗后及随访12周时ALT、AST、γ-GT、TBIL、DBIL等肝脏功能指标对比,亦无统计学差异(P>0.05)。5.HBV-DNA病毒载量变化比较:两组患者治疗前HBV-DNA水平无统计学差异,治疗12周及停药12周后HBV-DNA水平与本组治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05),两组组间对比治疗12周及停药随访12周时HBV-DNA水平差异无统计学意义(P>0.05)。6.HBeAg转阴变化比较:两组治疗12周及停药12周后HBeAg转阴情况比较:治疗组40例,治疗12周后HBeAg转阴1例,对照组转阴1例;随访12周时,治疗组HBeAg转阴2例,对照组1例。两组在整个治疗及随访过程中均未发生HBeAg血清学转换。两组治疗12周及停药12周后HBeAg转阴情况比较差异均无统计学意义(P>0.05)。7.安全性评价:本研究总入组人数80例,治疗前及治疗后均对患者安全指标(生命体征,血尿粪三大常规,凝血功能,肾功能,肝胆彩超等)进行检查,治疗前后安全指标均无明显异常变化。所有患者均完成了12周的治疗,仅有2例患者感觉服药后有轻度恶心不适,但均能忍受,其余病例均未出现明显不良反应及毒副作用。结论:经过临床随机对照观察,茵黄清木合剂治疗免疫耐受期慢性乙肝病毒携带者,可以有效改善患者的中医证候,降低HBV-DNA病毒载量,具有明显的抗乙肝病毒效果,且安全性较高。本研究证实中药复方茵黄清木合剂干预乙肝免疫耐受状态安全且有效,可为临床提供一种较为有益的治疗手段,弥补了现代医学对于乙肝免疫耐受状态治疗的不足。